職位描述
新藥注冊生物藥注冊生物制品中美雙報BLAFDA
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)生物藥項目在中國、美國及其他國際市場的注冊策略制定與執(zhí)行，主導(dǎo)中美雙報項目的全流程管理。
2、完成IND至BLA等申報資料的撰寫、審核及遞交，確保符合FDA、NMPA及其他監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)與法規(guī)要求。
3、對接國內(nèi)外藥監(jiān)部門（如FDA、NMPA），主導(dǎo)溝通會議、資料補充及審評問題的及時響應(yīng)。
4、跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動態(tài)，預(yù)判政策變化對注冊策略的影響，提出風(fēng)險預(yù)案。
5、協(xié)調(diào)跨部門團隊及外部合作伙伴（CRO、法規(guī)咨詢機構(gòu)），推動注冊資料的高效整合。
6、建立和維護與監(jiān)管機構(gòu)及行業(yè)專家的長期合作關(guān)系，提升公司注冊事務(wù)的專業(yè)影響力。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。碩士/博士優(yōu)先。
2、五年及以上生物藥注冊申報經(jīng)驗（抗體、干細胞、ADC、AVV等相關(guān)領(lǐng)域），成功主導(dǎo)過至少1個中美雙報項目，具備團隊和項目管理能力。
3、精通FDA、NMPA等法規(guī)要求，熟悉GCP/GLP/GMP等國際指南。
4、具備良好的英文讀寫能力，能獨立完成英文申報資料及與FDA溝通。
5、有BLA（生物制品許可申請）或商業(yè)化產(chǎn)品上市申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、出色的跨部門協(xié)作能力、邏輯思維及抗壓能力。
工作地點
北京通州區(qū)OBE科技創(chuàng)新園(西南1門)1號樓2層國典醫(yī)藥
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職位發(fā)布者
陳娟/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
國典醫(yī)藥國典（北京）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“國典醫(yī)藥”）是由國內(nèi)外多位干細胞學(xué)專家和神經(jīng)生物學(xué)專家共同創(chuàng)立的一家創(chuàng)新型企業(yè)，擁有研發(fā)團隊，其中80%以上成員具有博士或碩士學(xué)位。國典醫(yī)藥屬于國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)、國家博士后科研工作站、中關(guān)村金種子企業(yè)，擁有中關(guān)村高精尖協(xié)同創(chuàng)新平臺（神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺）和北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)公共技術(shù)服務(wù)平臺。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利技術(shù)，在誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術(shù)領(lǐng)域處于國際水平。公司致力于解決目前神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫性疾病藥物開發(fā)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)障礙，全力打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者iPS細胞庫和類器官疾病模型庫，建立國際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。公司已經(jīng)為300余家國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)和科研機構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)。同時，公司利用臨床級干細胞及其衍生物制備的專利技術(shù)，正在開展腦卒中、復(fù)發(fā)難治性癲癇、難治性特應(yīng)性皮炎等重大疾病的干細胞及其衍生物藥物的臨床試驗。公司的目標是打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的顛覆性技術(shù)平臺，成為國際神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)航者。公司秉承“誠信，嚴謹，高效，共贏”的核心價值觀，恪守“規(guī)范運作，團隊協(xié)作，利益共享，共同發(fā)展”的企業(yè)管理理念，遵循“市場導(dǎo)向，品質(zhì)為先，務(wù)實求新，合作共贏”的經(jīng)營理念，立足科技，助力創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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