職位描述
仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)生物工程FDADMF生物藥原材料
1、負(fù)責(zé)原輔包產(chǎn)品的申報(bào)及其批準(zhǔn)后的監(jiān)管；
2、能夠及時(shí)和CDE溝通了解相關(guān)原輔包的政策及其批準(zhǔn)后的監(jiān)管維護(hù)；
3、熟悉DMF備案制度，能夠在各部門(mén)的支持和配合先完成原材料的備案；其實(shí)后續(xù)關(guān)聯(lián)評(píng)審的相關(guān)工作；
4、能夠及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外原材料的法規(guī)制度，以確保每個(gè)項(xiàng)目在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)運(yùn)作，并按照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。
5、配合客戶(hù)完成供應(yīng)商審計(jì)的相關(guān)工作，質(zhì)量體系的外審工作，對(duì)整改項(xiàng)目進(jìn)行積極的反饋；
6、熟悉CE認(rèn)證過(guò)程，并且能夠根據(jù)公司情況完成公司產(chǎn)品的CE認(rèn)證；
任職要求：
1、生物制品行業(yè)背景，3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)家藥品原輔包備案制度、DMF制度，CE認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程，能獨(dú)立編寫(xiě)原料的注冊(cè)申報(bào)資料；
3、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力；
4、具備項(xiàng)目管理能力；
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)聯(lián)東U谷·生物醫(yī)藥科技園13號(hào)樓
相似職位
- 注冊(cè)總監(jiān)/高級(jí)經(jīng)理2.8-4萬(wàn)·15薪
北京 - 朝陽(yáng)
蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司 - 注冊(cè)副經(jīng)理－北京（Contract）2-2.8萬(wàn)
北京 - 朝陽(yáng)
泰格醫(yī)藥 - 保健食品注冊(cè)負(fù)責(zé)人1.8-3.5萬(wàn)
北京 - 朝陽(yáng)
滴答測(cè)試(北京)科技有限公司 北京 - 通州
國(guó)典醫(yī)藥- 高級(jí)注冊(cè)總監(jiān)2-3萬(wàn)
北京 - 大興
北京同立海源生物科技有限公司 - 保健食品注冊(cè)備案專(zhuān)員7000-8000元
北京 - 朝陽(yáng)
北京健訊醫(yī)藥科技有限公司
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
欒女士/HR
立即溝通
北京同立海源生物科技有限公司北京同立海源生物科技有限公司，專(zhuān)注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶(hù)提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒等。公司建有3200平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車(chē)間，細(xì)胞分選磁珠開(kāi)發(fā)平臺(tái)、真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、無(wú)血清培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)平臺(tái)，通過(guò)ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。
公司主頁(yè)