工作職責(zé):
1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核;
3.確保完成所有必要的檢驗(yàn);
4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;
5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;
7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);
8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;
10.確保完成自檢;
11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;
12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;
13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、質(zhì)量法規(guī)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
16.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;
17.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;
18.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn);
19.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;
20.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
21.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);
22.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;
23.監(jiān)督保存記錄;
任職要求:
1、醫(yī)、藥或相關(guān)專業(yè)、本科以上學(xué)歷;
2、有10年以上從事質(zhì)量方面的工作,其中從事質(zhì)量管理不少于4年,熟悉GMP管理要求、對(duì)全面質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)、審計(jì)及GMP驗(yàn)收和各項(xiàng)驗(yàn)證、操作規(guī)程、管理文件等的制定有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和能力。
3、具備良好的質(zhì)量管理理念;有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通能力、談判能力;
4、工作積極主動(dòng),具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,善于學(xué)習(xí)和總結(jié),有較強(qiáng)的自學(xué)能力和創(chuàng)新能力;
5、事業(yè)心強(qiáng)、待人公平、忠誠(chéng)企業(yè)、誠(chéng)實(shí)正直,有吃苦耐勞的精神,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利、帶薪年假、周末雙休