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質(zhì)量部經(jīng)理

1-2萬·13薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
工作職責(zé): 1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核; 3.確保完成所有必要的檢驗; 4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程; 5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更; 6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理; 7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗; 8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài); 9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告; 10.確保完成自檢; 11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商; 12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理; 13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù); 14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析; 15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、質(zhì)量法規(guī)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容; 16.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件; 17.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況; 18.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn); 19.確保完成生產(chǎn)工藝驗證; 20.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容; 21.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn); 22.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件; 23.監(jiān)督保存記錄; 任職要求: 1、醫(yī)、藥或相關(guān)專業(yè)、本科以上學(xué)歷; 2、有10年以上從事質(zhì)量方面的工作,其中從事質(zhì)量管理不少于4年,熟悉GMP管理要求、對全面質(zhì)量體系的建立、運行、維護、審計及GMP驗收和各項驗證、操作規(guī)程、管理文件等的制定有著豐富的經(jīng)驗和能力。 3、具備良好的質(zhì)量管理理念;有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通能力、談判能力; 4、工作積極主動,具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,善于學(xué)習(xí)和總結(jié),有較強的自學(xué)能力和創(chuàng)新能力; 5、事業(yè)心強、待人公平、忠誠企業(yè)、誠實正直,有吃苦耐勞的精神,具備良好的溝通能力和團隊合作精神。
職位福利:五險一金、加班補助、餐補、定期體檢、節(jié)日福利、帶薪年假、周末雙休

工作地點

海陵區(qū)泰州市健康大道801號47幢101室

職位發(fā)布者

殷寶華/總經(jīng)理

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公司Logo江蘇東盛醫(yī)藥科技有限公司
江蘇東盛醫(yī)藥科技有限公司是一家按GMP要求設(shè)計、建設(shè)的藥用輔料(藥用微丸丸芯)生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于2013年,前期投入資金約2500萬,總建筑面積5050㎡,擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)固體制劑車間及公用工程、倉儲、質(zhì)量檢驗、辦公等完善配套設(shè)施。項目地址位于江蘇泰州中國醫(yī)藥城三期廠房G47幢。公司主要從事緩、控釋和腸溶制劑用微丸丸芯生產(chǎn),現(xiàn)有蔗糖丸芯(Sugar spheres)、淀粉丸芯(Starch spheres)、微晶纖維素丸芯(Microcrystalline cellulose spheres)、二氧化硅丸芯、酒石酸丸芯和乳糖丸芯等多個品種,年生產(chǎn)藥用微丸丸芯達1200噸。公司擁有先進離心式制丸生產(chǎn)線、成熟制丸工藝和具有豐富經(jīng)驗微丸制作人才。成品丸芯具有表面圓整,粒徑均勻,堅實沉重且脆碎度低,溶解性,潤濕性和穩(wěn)定性好等優(yōu)點,是制造布洛芬緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊等緩釋膠囊、腸溶膠囊最佳上藥載體。丸芯還可應(yīng)用于干混制劑、速釋片、口崩片等藥物制劑生產(chǎn),與此同時,產(chǎn)品可擴大于保健品、化妝品生產(chǎn)研制。另外,我們可根據(jù)客戶需要制作各種實驗空白丸芯,并提供丸芯上藥技術(shù)指導(dǎo)及建議。展望未來,公司將不斷改革與創(chuàng)新,優(yōu)化運行管理機制,增大研發(fā)投入,為創(chuàng)建一流藥用輔料企業(yè)努力,并致力于打造成為中國藥用空白丸芯領(lǐng)跑者!
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