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工作職責： 1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準； 2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗； 4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程； 5.審核和批準所有與質量有關的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 7.批準并監(jiān)督委托檢驗； 8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 10.確保完成自檢； 11.評估和批準物料供應商； 12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； 13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據； 14.確保完成產品質量回顧分析； 15.確保質量控制和質量保證、質量法規(guī)人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容； 16.審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 17.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 18.確保關鍵設備經過確認； 19.確保完成生產工藝驗證； 20.確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容； 21.批準并監(jiān)督委托生產； 22.確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件； 23.監(jiān)督保存記錄； 任職要求： 1、醫(yī)、藥或相關專業(yè)、本科以上學歷； 2、有10年以上從事質量方面的工作，其中從事質量管理不少于4年，熟悉GMP管理要求、對全面質量體系的建立、運行、維護、審計及GMP驗收和各項驗證、操作規(guī)程、管理文件等的制定有著豐富的經驗和能力。 3、具備良好的質量管理理念；有優(yōu)秀的領導能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通能力、談判能力； 4、工作積極主動，具有高度的責任感和敬業(yè)精神，善于學習和總結，有較強的自學能力和創(chuàng)新能力； 5、事業(yè)心強、待人公平、忠誠企業(yè)、誠實正直，有吃苦耐勞的精神，具備良好的溝通能力和團隊合作精神。