職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)質(zhì)量管理制度建設(shè)：參與制定企業(yè)質(zhì)量管理的各項制度并監(jiān)督其執(zhí)行；指導(dǎo)貫徹落實企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
2、推進質(zhì)量管理體系建設(shè)和完善：指導(dǎo)編制完備的質(zhì)量體系文件；監(jiān)督體系文件的執(zhí)行與日常管理；負責(zé)開展質(zhì)量管理體系的評審與認證工作；
3、質(zhì)量問題事故處理：組織對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；參與重大質(zhì)量風(fēng)險的監(jiān)控工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；針對質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作。
4、人員管理：負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量保證部人員日常工作；負責(zé)質(zhì)量保證部人員的工作績效考核和工作調(diào)動；負責(zé)安排對質(zhì)量保證部人員的崗位技能培訓(xùn)。
5、指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理工作、推進質(zhì)量改進工作、組織開展企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作等。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，5年疫苗QA管理經(jīng)驗，3年以上疫苗商業(yè)化生產(chǎn)QA管理經(jīng)驗；
3、熟悉中國、美國和歐盟的GMP相關(guān)法規(guī)要求，有NMPA、FDA、EMA認證或產(chǎn)品申報經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
4、熟練的英文閱讀及表達能力及精通辦公軟件。
工作地點
泰州海陵區(qū)江蘇華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司
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華諾泰北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司致力于疫苗領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，打造核心技術(shù)體系，填補國內(nèi)空白，同時推動國內(nèi)疫苗產(chǎn)品的更新?lián)Q代。我國在創(chuàng)新型疫苗開發(fā)方面缺少系統(tǒng)性平臺技術(shù)，相關(guān)技術(shù)與國際水平存在一定差距，公司搭建具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型佐劑技術(shù)、廣譜性抗原篩選技術(shù)等，同時建立完善的創(chuàng)新藥物體內(nèi)、外評價體系。公司在研產(chǎn)品以預(yù)防性疫苗為主、治療性疫苗為輔，其中前者主要為新疫苗開發(fā)，后者主要為腫瘤治療性疫苗，靶點包括微生物源、腫瘤相關(guān)抗原等。
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