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更新于 6月6日

制劑技術(shù)工藝助理

5000-10000元
  • 中山
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

液體制劑注射制劑生物藥
背景:該職位需要有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),熟悉灌裝、軋蓋等設(shè)備原理和操作要點(diǎn),熟悉GMP相關(guān)法規(guī),有凍干機(jī)、隔離器使用經(jīng)驗(yàn)及ADC制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)尤佳。成功的候選人應(yīng)能快速適應(yīng)工作環(huán)境,在車間生產(chǎn)、設(shè)備驗(yàn)證、日常工作和團(tuán)隊(duì)合作中發(fā)揮重要作用,具有較好的執(zhí)行力和抗壓能力。 崗位職責(zé): 1. 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn),確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)及公司文件規(guī)定; 2. 負(fù)責(zé)所屬范圍批生產(chǎn)記錄和輔助記錄填寫,確保記錄填寫及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、規(guī)范等; 3. 負(fù)責(zé)所屬范圍環(huán)境和設(shè)備清潔,避免污染和交叉污染; 4. 負(fù)責(zé)所屬范圍設(shè)備確認(rèn)/驗(yàn)證,包括方案起草、組織實(shí)施和報(bào)告起草; 5. 負(fù)責(zé)所屬范圍文件記錄起草與修訂,確保符合法規(guī)和公司文件規(guī)定; 6. 負(fù)責(zé)所屬范圍生產(chǎn)工藝參數(shù)和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)匯總; 7. 負(fù)責(zé)所屬范圍偏差/異常、變更、風(fēng)險(xiǎn)評估等的執(zhí)行; 8. 負(fù)責(zé)所屬范圍物料消耗與需求的統(tǒng)計(jì),確保物料庫存安全; 9. 其他日常交辦工作的處理。 崗位要求: 1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及生物相關(guān)專業(yè);經(jīng)驗(yàn)豐富、能力強(qiáng)的可放寬至大專學(xué)歷; 2. 1年左右無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),具有較強(qiáng)的無菌生產(chǎn)理念,能夠解決生產(chǎn)過程中的常見問題; 3. 熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī),能夠起草生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程和驗(yàn)證方案/報(bào)告; 4. 有灌裝、軋蓋等無菌生產(chǎn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn); 5. 具有一定語言表達(dá)、文字書寫能力,能夠清晰地進(jìn)行工作溝通; 6. 具有較強(qiáng)的抗壓性、執(zhí)行力; 7. 有凍干機(jī)、隔離器使用經(jīng)驗(yàn)及ADC制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有新車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 工作地點(diǎn)為中山翠亨。

工作地點(diǎn)

中山康方灣區(qū)科技園

職位發(fā)布者

梁女士/HR專員

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康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨(dú)有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進(jìn)入臨床研究,14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展,3個新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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