職位描述
生物藥注射制劑
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)抗體藥物/細(xì)胞藥物研發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)計(jì)劃制定、項(xiàng)目實(shí)施及項(xiàng)目組管理等工作，獨(dú)立完成抗體藥物/細(xì)胞藥物的制劑開發(fā)工作。
2、負(fù)責(zé)抗體藥物處方前研究。
3、根據(jù)SFDA、NMPA、FDA、EMEA、ICH等國內(nèi)外生物藥制劑開發(fā)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)起草并審核制劑開發(fā)工作的管理制度和SOP，優(yōu)化制劑開發(fā)平臺(tái)。
4、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)實(shí)施工作，處理、分析和整理項(xiàng)目相關(guān)的研究結(jié)果和數(shù)據(jù)，包括但不限于產(chǎn)品注冊資料、原始數(shù)據(jù)、檢測圖譜。
5、負(fù)責(zé)撰寫中英雙語版的原始記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告和SOP，起草并審核申報(bào)資料中制劑研發(fā)相關(guān)內(nèi)容。
6、參與現(xiàn)場核查相關(guān)準(zhǔn)備工作。
崗位要求：
1、本科或碩士學(xué)歷，生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)；從事過抗體類或細(xì)胞類生物藥物的開發(fā)工作，本科有3-4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，碩士0-3年工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具備較熟練的實(shí)驗(yàn)操作能力和數(shù)據(jù)分析勘誤能力；
3、具備制劑研發(fā)設(shè)備、分析設(shè)備和小型灌裝設(shè)備的使用經(jīng)驗(yàn)；
4、具備良好的英文閱讀能力，文獻(xiàn)查找和匯總能力；
5、具備良好的溝通合作，人際交往能力。
工作地點(diǎn)
中山火炬開發(fā)區(qū)街道康方生物
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨(dú)有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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