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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)抗體藥物/細(xì)胞藥物研發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)計(jì)劃制定、項(xiàng)目實(shí)施及項(xiàng)目組管理等工作，獨(dú)立完成抗體藥物/細(xì)胞藥物的制劑開(kāi)發(fā)工作。 2、負(fù)責(zé)抗體藥物處方前研究。 3、根據(jù)SFDA、NMPA、FDA、EMEA、ICH等國(guó)內(nèi)外生物藥制劑開(kāi)發(fā)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)起草并審核制劑開(kāi)發(fā)工作的管理制度和SOP，優(yōu)化制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)。 4、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)實(shí)施工作，處理、分析和整理項(xiàng)目相關(guān)的研究結(jié)果和數(shù)據(jù)，包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)資料、原始數(shù)據(jù)、檢測(cè)圖譜。 5、負(fù)責(zé)撰寫中英雙語(yǔ)版的原始記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告和SOP，起草并審核申報(bào)資料中制劑研發(fā)相關(guān)內(nèi)容。 6、參與現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)準(zhǔn)備工作。 崗位要求： 1、本科或碩士學(xué)歷，生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)；從事過(guò)抗體類或細(xì)胞類生物藥物的開(kāi)發(fā)工作，有3-4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、具備較熟練的實(shí)驗(yàn)操作能力和數(shù)據(jù)分析勘誤能力； 3、具備制劑研發(fā)設(shè)備、分析設(shè)備和小型灌裝設(shè)備的使用經(jīng)驗(yàn)； 4、具備良好的英文閱讀能力，文獻(xiàn)查找和匯總能力； 5、具備良好的溝通合作，人際交往能力。