職位描述
化學(xué)藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
【崗位職責(zé)】
1、生產(chǎn)體系管理:全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)車間（固體/半固體/液體）的日常運(yùn)營(yíng)，制定生產(chǎn)計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行，確保按時(shí)完成客戶訂單交付目標(biāo)。
2、建立并優(yōu)化生產(chǎn)SOP、批記錄管理、偏差處理等GMP管理體系，確保符合法規(guī)要求。
3、工藝轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)：協(xié)同研發(fā)部門(mén)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品收率，降低生產(chǎn)成本。
4、對(duì)接客戶生產(chǎn)需求，提供技術(shù)方案溝通與可行性評(píng)估，協(xié)助解決生產(chǎn)過(guò)程中的客戶技術(shù)爭(zhēng)議。迎接客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)，負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)整改與閉環(huán)管理。
5、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與成本控制：組建并培養(yǎng)高效生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，制定崗位培訓(xùn)計(jì)劃，提升操作人員GMP意識(shí)和技能水平。監(jiān)控生產(chǎn)物料、設(shè)備能耗等成本，優(yōu)化資源配置，實(shí)現(xiàn)降本增效目標(biāo)。
【任職要求】
1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、8年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年車間管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉CRO/CDMO業(yè)務(wù)模式。外用制劑或凝膠相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、具有完整的工藝轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)3個(gè)以上仿制藥或創(chuàng)新藥項(xiàng)目的GMP生產(chǎn)。
4、精通GMP法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉制藥設(shè)備（如流化床、壓片機(jī)、無(wú)菌灌裝線）的選型、驗(yàn)證及維護(hù)管理。
5、具備較強(qiáng)的執(zhí)行力、抗壓能力以及溝通協(xié)調(diào)、解決問(wèn)題的能力，能高效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門(mén)協(xié)作。
獎(jiǎng)金績(jī)效
項(xiàng)目獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
六合區(qū)南京海納制藥有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/HR
昨日活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測(cè)、藥品注冊(cè)及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù)，并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn)，依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來(lái)不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè)，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報(bào)的品種50余項(xiàng)，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個(gè)。數(shù)年來(lái)，公司產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量及審評(píng)通過(guò)率位居全國(guó)同行業(yè)前十。同時(shí)，公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力，已申報(bào)發(fā)明專利30余項(xiàng)，累計(jì)已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國(guó)藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國(guó)際健康城科技創(chuàng)新中心，風(fēng)景優(yōu)美，場(chǎng)所開(kāi)闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個(gè)研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個(gè)研究平臺(tái)，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設(shè)備均為國(guó)內(nèi)一線品牌，依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競(jìng)爭(zhēng)性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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