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更新于 4月25日

質(zhì)量控制經(jīng)理/總監(jiān) QC Head

2-4萬
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QC質(zhì)量體系管理GMP認證理化檢測生化檢測微生物檢測
工作職責: 1. 負責搭建質(zhì)量控制平臺,確保QC人員嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)、GMP相關(guān)規(guī)范要求,確保實驗室安全規(guī)范運行,檢驗工作符合數(shù)據(jù)完整性、可靠性要求; 2. 熟悉mRNA領(lǐng)域QC常見的理化、生化和微生物檢測實驗, 并具有獨立的微生物相關(guān)檢測、生化、理化項目其中二項以上的檢測能力,出具檢測報告和相關(guān)檢測方法的開發(fā)和驗證; 3. 負責根據(jù)藥典、注冊標準、法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定菌毒種、原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標準及分析方法; 4. 制定/修訂/完善檢驗用儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法,并予以實施,及監(jiān)督 QC人員執(zhí)行; 5. 建立及維護QC質(zhì)量體系,負責實驗室的文件管理系統(tǒng),負責實驗室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的確認/驗證工作,分析方法的轉(zhuǎn)移及驗證,保證實驗室的分析方法和記錄符合藥典和GMP的要求; 6. 負責實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作; 7. 負責穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作; 8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求: 1. 碩士以上學(xué)歷,藥物分析、生化等相關(guān)專業(yè),有較豐富的化學(xué)藥物分析理論知識,7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,標準藥廠或CRO公司相關(guān)工作, 豐富的GMP經(jīng)驗,mRNA及 IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先; 2. 熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及數(shù)據(jù)可靠性的相關(guān)法規(guī),熟悉變更、OOS和偏差調(diào)查程序,熟悉中國藥典和美國藥典,熟悉生物大分子的通用分析方法;熟練使用各種QC分析檢測儀器; 3. 具有良好的英文文獻的閱讀和寫作能力; 4. 有團隊管理經(jīng)驗,為人誠實,原則性強,學(xué)習(xí)和表達能力強,具有較強的團隊意識和一定的溝通協(xié)調(diào)能力,較強的抗壓能力;具有高度的工作責任心。

工作地點

浦口區(qū)南京生物醫(yī)藥谷

職位發(fā)布者

王潔/高級經(jīng)理

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公司Logo堯唐(上海)生物科技有限公司
堯唐生物是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動,專注于開發(fā)基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物的高科技生物醫(yī)藥公司。堯唐生物成立于2021年,依托多個技術(shù)創(chuàng)新平臺,成功發(fā)掘和進化了新一代基因編輯器YolCas和堿基編輯器YolBE,獲得了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型脂質(zhì)納米顆粒YOL-LNPs,實現(xiàn)了更高效率的體內(nèi)遞送。公司已經(jīng)建立了上??偛垦邪l(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地,擁有先進的mRNA-LNP生產(chǎn)工藝及完善的體內(nèi)基因編輯藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制平臺。堯唐生物自主研發(fā)的針對ATTR的體內(nèi)基因編輯藥物的臨床試驗已于2024年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準,2024年6月成功完成首例患者入組,標志著國內(nèi)第一個LNP介導(dǎo)的體內(nèi)基因編輯藥物進入臨床階段。同時,基因編輯治療家族性高膽固醇血癥(FH)和原發(fā)性高草酸尿癥(PH1)的項目已成功開展了研究者發(fā)起的臨床研究,初步取得了優(yōu)異的臨床效果。自主研發(fā)和生產(chǎn)平臺:基因編輯,mRNA制備和純化,LNP制劑生產(chǎn)疾病領(lǐng)域:遺傳疾病,肝臟疾病,代謝類疾病,心血管疾病,腫瘤
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