職位描述
化學(xué)藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證CDMO
【崗位職責(zé)】
1、依據(jù)公司質(zhì)量管理的目標(biāo)，制定QA部門具體的工作目標(biāo)和計劃，組織起草、優(yōu)化質(zhì)量保證體系的文件。
2、審核變更控制、偏差調(diào)查、CAPA 以及OOS/OOT調(diào)查；審核自檢操作規(guī)程；定期對質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行評估。
3、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證計劃并監(jiān)督實(shí)施；確保用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、量器、衡器等的計量均在效期內(nèi)，并要求定期進(jìn)行校驗(yàn)。
4、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理進(jìn)廠物料、生產(chǎn)產(chǎn)品的放行審核，物料、產(chǎn)品的留樣審核。
5、配合相關(guān)部門的核查或檢查，配合客戶審計相關(guān)工作。
6、部門管理：作為質(zhì)量部門二把手，分管QA部門，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)人員的管理、培訓(xùn)、部門梯隊(duì)搭建等，確保藥廠QA體系平穩(wěn)運(yùn)行。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、制藥相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、具備較強(qiáng)的專業(yè)知識和GMP管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、GMP管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)，熟練掌握辦公軟件使用技能和公文寫作技能。
4、具備較強(qiáng)的計劃管理、組織統(tǒng)籌和溝通能力，責(zé)任心強(qiáng)，有一定的團(tuán)隊(duì)管理能力。
獎金績效
年終獎
工作地點(diǎn)
六合區(qū)南京海納制藥有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/HR
剛剛活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù)，并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn)，依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè)，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項(xiàng)，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個。數(shù)年來，公司產(chǎn)品申報數(shù)量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項(xiàng)，累計已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風(fēng)景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設(shè)備均為國內(nèi)一線品牌，依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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