職位描述
藥品警戒
崗位職責(zé)：
1.參與制定、根據(jù)法規(guī)要求及時(shí)更新藥物警戒工作計(jì)劃和工作流程規(guī)范等相關(guān)文件,并監(jiān)督其貫徹落實(shí)
2.負(fù)責(zé)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及委托方相關(guān)規(guī)定
3.負(fù)責(zé)藥物警戒項(xiàng)目啟動(dòng)前及后續(xù)執(zhí)行過程管理工作,及時(shí)收集、分析并反饋項(xiàng)目進(jìn)展情況,協(xié)助處理相關(guān)突發(fā)事件,確保項(xiàng)目順利實(shí)施
4.實(shí)施公司內(nèi)外部相關(guān)部門藥物安全的培訓(xùn)工作
5.參與監(jiān)機(jī)構(gòu)及申辦方的審查/稽查
6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù) 崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷,有3-5年以上藥物警戒、藥品注冊(cè)、藥學(xué)研究等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
2.具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和良好的職業(yè)道德素養(yǎng)
3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,邏輯思維清晰嚴(yán)謹(jǐn),較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力
4.良好的職業(yè)操守與責(zé)任心,抗壓能力強(qiáng),能承受高強(qiáng)度的工作負(fù)荷
5.具有良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,愿意在團(tuán)隊(duì)中分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
濟(jì)南萊蕪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理
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中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司是一家專注于藥物警戒合規(guī)性的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，提供藥物警戒一站式整體解決方案和專業(yè)化培訓(xùn)。主營業(yè)務(wù)是為藥品、醫(yī)療器械、化妝品持有人；CRO（合同研究組織）；申辦方提供以下服務(wù)：-藥物警戒全委托服務(wù)；-臨床期間藥物警戒委托服務(wù)：SAE、SUSAR的處理；DSUR的撰寫；臨床試驗(yàn)方案的審核等-上市后藥物警戒委托服務(wù)：多途徑ICSRs的處理；文獻(xiàn)檢索；熱線接聽；信號(hào)檢測(cè)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；定期安全性更新報(bào)告；年度報(bào)告的撰寫等。-藥物警戒體系建立咨詢服務(wù)：根據(jù)持有人實(shí)際情況建立個(gè)性化藥物警戒體系。-藥物警戒培訓(xùn)：提供不同層次的藥物警戒培訓(xùn)服務(wù)。-藥物警戒文件撰寫：藥物警戒主文件（PSMF）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等文件的撰寫；-藥物警戒內(nèi)部審計(jì)及配合外部檢查；-承擔(dān)上市后研究工作。-醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)。公司擁有國內(nèi)外領(lǐng)先水平的藥物警戒團(tuán)隊(duì)，我們旨在以客戶的需求為導(dǎo)向，通過健全的業(yè)務(wù)運(yùn)營模式，在確保遵循法規(guī)和維持高質(zhì)量的要求下，提供系統(tǒng)平臺(tái)來整合人員、流程和技術(shù)，幫助客戶擴(kuò)展資源、節(jié)約成本，完成高質(zhì)量的服務(wù)。
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