職位描述
藥品警戒
崗位職責：
1.參與制定、根據法規(guī)要求及時更新藥物警戒工作計劃和工作流程規(guī)范等相關文件,并監(jiān)督其貫徹落實
2.負責藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及委托方相關規(guī)定
3.負責藥物警戒項目啟動前及后續(xù)執(zhí)行過程管理工作,及時收集、分析并反饋項目進展情況,協助處理相關突發(fā)事件,確保項目順利實施
4.實施公司內外部相關部門藥物安全的培訓工作
5.參與監(jiān)機構及申辦方的審查/稽查
6.領導交辦的其它任務 崗位要求：
1.本科及以上學歷,有3-5年以上藥物警戒、藥品注冊、藥學研究等經驗者優(yōu)先考慮
2.具有扎實的專業(yè)知識和良好的職業(yè)道德素養(yǎng)
3.具有良好的溝通協調能力,邏輯思維清晰嚴謹,較強的分析問題和解決問題的能力
4.良好的職業(yè)操守與責任心,抗壓能力強,能承受高強度的工作負荷
5.具有良好團隊協作精神,愿意在團隊中分享知識和經驗
工作地點
濟南萊蕪區(qū)市場監(jiān)督管理
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中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司是一家專注于藥物警戒合規(guī)性的專業(yè)服務機構，提供藥物警戒一站式整體解決方案和專業(yè)化培訓。主營業(yè)務是為藥品、醫(yī)療器械、化妝品持有人；CRO（合同研究組織）；申辦方提供以下服務：-藥物警戒全委托服務；-臨床期間藥物警戒委托服務：SAE、SUSAR的處理；DSUR的撰寫；臨床試驗方案的審核等-上市后藥物警戒委托服務：多途徑ICSRs的處理；文獻檢索；熱線接聽；信號檢測；風險評估；定期安全性更新報告；年度報告的撰寫等。-藥物警戒體系建立咨詢服務：根據持有人實際情況建立個性化藥物警戒體系。-藥物警戒培訓：提供不同層次的藥物警戒培訓服務。-藥物警戒文件撰寫：藥物警戒主文件（PSMF）、風險管理計劃（RMP）等文件的撰寫；-藥物警戒內部審計及配合外部檢查；-承擔上市后研究工作。-醫(yī)學翻譯服務。公司擁有國內外領先水平的藥物警戒團隊，我們旨在以客戶的需求為導向，通過健全的業(yè)務運營模式，在確保遵循法規(guī)和維持高質量的要求下，提供系統平臺來整合人員、流程和技術，幫助客戶擴展資源、節(jié)約成本，完成高質量的服務。
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