崗位職責(zé):
1) 對(duì)個(gè)例安全報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估,包括預(yù)期性、關(guān)聯(lián)性和嚴(yán)重性判斷審核、MedDRA編碼審核等;
2) 在信號(hào)檢測(cè)過(guò)程中提供醫(yī)學(xué)支持,并完成/協(xié)助完成信號(hào)檢測(cè)報(bào)告;
3)撰寫(xiě)及維護(hù)藥物警戒計(jì)劃/風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,綜合評(píng)估產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險(xiǎn),提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議;
4)參與撰寫(xiě)和審核產(chǎn)品的各類(lèi)定期安全性報(bào)告(PSUR/PBRER等),包含病例分析、趨勢(shì)分析等;
5) 支持任何需要醫(yī)學(xué)評(píng)估的工作,如說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)起草、協(xié)助臨床進(jìn)行安全事件的處置等,提供醫(yī)學(xué)支持;
6)完成部門(mén)安排的其他工作。
任職要求:
1、教育背景: 臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、工作經(jīng)驗(yàn):有跨國(guó)藥企或國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn);具有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、英語(yǔ)六級(jí)以上,具備良好的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,支持英文會(huì)議溝通;
4、熟悉NMPA、ICH、FDA/EMA等相關(guān)法律法規(guī);
5、具良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。