崗位職責:
1) 對個例安全報告進行醫(yī)學評估,包括預期性、關聯(lián)性和嚴重性判斷審核、MedDRA編碼審核等;
2) 在信號檢測過程中提供醫(yī)學支持,并完成/協(xié)助完成信號檢測報告;
3)撰寫及維護藥物警戒計劃/風險管理計劃,綜合評估產品的獲益/風險,提出風險控制建議;
4)參與撰寫和審核產品的各類定期安全性報告(PSUR/PBRER等),包含病例分析、趨勢分析等;
5) 支持任何需要醫(yī)學評估的工作,如說明書修訂意見起草、協(xié)助臨床進行安全事件的處置等,提供醫(yī)學支持;
6)完成部門安排的其他工作。
任職要求:
1、教育背景: 臨床醫(yī)學專業(yè),碩士及以上學歷;
2、工作經驗:有跨國藥企或國內大型制藥企業(yè)3年以上工作經驗;具有臨床醫(yī)生工作經驗者優(yōu)先;
3、英語六級以上,具備良好的聽說讀寫能力,支持英文會議溝通;
4、熟悉NMPA、ICH、FDA/EMA等相關法律法規(guī);
5、具良好的溝通能力和團隊合作意識。