雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責(zé):
1) 對(duì)個(gè)例安全報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估，包括預(yù)期性、關(guān)聯(lián)性和嚴(yán)重性判斷審核、MedDRA編碼審核等；
2) 在信號(hào)檢測(cè)過(guò)程中提供醫(yī)學(xué)支持，并完成/協(xié)助完成信號(hào)檢測(cè)報(bào)告；
3）撰寫(xiě)及維護(hù)藥物警戒計(jì)劃/風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，綜合評(píng)估產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議；
4)參與撰寫(xiě)和審核產(chǎn)品的各類(lèi)定期安全性報(bào)告（PSUR/PBRER等），包含病例分析、趨勢(shì)分析等；
5) 支持任何需要醫(yī)學(xué)評(píng)估的工作，如說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)起草、協(xié)助臨床進(jìn)行安全事件的處置等，提供醫(yī)學(xué)支持；
6）完成部門(mén)安排的其他工作。
任職要求:
1、教育背景： 臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：有跨國(guó)藥企或國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；具有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、英語(yǔ)六級(jí)以上，具備良好的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，支持英文會(huì)議溝通；
4、熟悉NMPA、ICH、FDA/EMA等相關(guān)法律法規(guī)；
5、具良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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齊魯制藥齊魯制藥集團(tuán)簡(jiǎn)介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國(guó)情懷、創(chuàng)新基因、國(guó)際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，始終秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，緊緊圍繞大眾對(duì)健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊，構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地，下設(shè)12家子公司，員工3.6萬(wàn)余人。2022年度，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入375億元，上交稅金34.2億元，實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元；連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，用“有溫度的科技創(chuàng)新”，持續(xù)推動(dòng)品牌非專(zhuān)利藥、生物類(lèi)似藥、創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，將中國(guó)人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先行業(yè)，137個(gè)產(chǎn)品獲批通過(guò)，52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源，建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺(tái)，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿(mǎn)足重大疾病領(lǐng)域，持續(xù)開(kāi)發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可（伊魯阿克片）已獲批上市；新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗），單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請(qǐng)；“十四五”期間，預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物?！捌髽I(yè)的百萬(wàn)分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略，全生命周期做好健康守門(mén)人。建有與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年惠及約10億患者。是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企，24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一；頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一。
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