職位描述
新藥核藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
質(zhì)量經(jīng)理（放射性治療核素方向）
所屬部門(mén)：質(zhì)量安全部
匯報(bào)對(duì)象：總經(jīng)理
工作地點(diǎn)：浙江嘉興海鹽同位素產(chǎn)業(yè)園
薪資范圍：面議
職位描述：
1）GMP體系建設(shè)與認(rèn)證，主導(dǎo)公司文件體系建設(shè)
2）核素生產(chǎn)全流程質(zhì)控，監(jiān)督關(guān)鍵工序的合規(guī)性。
3）輻射安全與防護(hù)合規(guī)，制定差異化防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。。
4）供應(yīng)商與物料管控，放射性專(zhuān)用耗材質(zhì)量管控。
5）偏差與變更管理，主導(dǎo)跨部門(mén)調(diào)查生產(chǎn)偏差（如打靶失敗、核素純度不足），制定CAPA方案。
任職要求：
1）本科及以上學(xué)歷，核化學(xué)、放射藥學(xué)、制藥工程 相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2）5年以上放射性藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少主導(dǎo)過(guò) 1個(gè)GMP車(chē)間認(rèn)證；
3）熟悉 回旋加速器設(shè)施質(zhì)控要點(diǎn)（設(shè)備確認(rèn)IQ/OQ/PQ、靶材更換SOP）；
4）有核藥新廠(chǎng)籌建經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5）精通中國(guó)NMPA放射性藥品附錄、FDA 21 CFR Part 212（治療性放射性藥物草案）；熟悉 IAEA放射性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)范（SSR-6）等法規(guī)制度
工作地點(diǎn)
嘉興海鹽縣同位素產(chǎn)業(yè)園
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砹爾法紐克萊(寧波)醫(yī)療科技有限公司砹爾法紐克萊（寧波）醫(yī)療科技有限公司于2020年11月成立，核心團(tuán)隊(duì)為杜克大學(xué)、密蘇里大學(xué)等知名高校國(guó)外海歸人才。公司主要致力于基于新型核素的診療一體化核素藥研究，以全球領(lǐng)先的阿爾法核素生產(chǎn)技術(shù)和標(biāo)記技術(shù)為核心，選擇行業(yè)成熟的靶點(diǎn)適應(yīng)癥為突破口，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的診斷和治療核素配對(duì)，產(chǎn)品管線(xiàn)將覆蓋肝癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤疾病。通過(guò)產(chǎn)業(yè)資源整合，利用自主或合作開(kāi)發(fā)模式快速進(jìn)入成熟藥物市場(chǎng)，形成上游原材料、腫瘤診斷及治療領(lǐng)域的技術(shù)壁壘。公司研發(fā)中心位于杭州灣新區(qū)，其中放射實(shí)驗(yàn)區(qū)域約1000㎡，包含鍺鎵發(fā)生器研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、放射性藥物標(biāo)記實(shí)驗(yàn)室、放化檢測(cè)室、以及小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、鎵-68、鋯-89等約20種市面上常用、以及各類(lèi)新型醫(yī)用同位素。該研發(fā)中心為浙江省近十年來(lái)唯一獲得乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所環(huán)評(píng)批復(fù)及輻射安全許可證的單位。同時(shí)，已完成Pre-A輪融資，兩年內(nèi)將在海鹽建立生產(chǎn)基地并投產(chǎn)，同時(shí)進(jìn)行放射性核素的生產(chǎn)及核素藥的研發(fā)。我們有強(qiáng)大的核心技術(shù)與專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持，貼心完善的技術(shù)服務(wù)，竭力為您解決您遇到的各種問(wèn)題。期待您的加入！
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