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更新于 6月17日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬
  • 嘉興南湖區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量總監(jiān)QA經(jīng)理QA總監(jiān)GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理原料藥無菌制劑
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)持續(xù)提升公司的質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理工作的有效開展和運(yùn)行; 2、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的對接工作,完成生產(chǎn)許可證的辦理、變更及組織GMP符合性檢查工作; 3、負(fù)責(zé)組織對委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)過程的監(jiān)督,及相關(guān)的審計(jì)工作; 4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作; 5、負(fù)責(zé)公司的藥物警戒管理工作; 6、確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯; 7、對藥品質(zhì)量管理所有人員針對委托生產(chǎn)藥品開展培訓(xùn)和考核; 8、確保片劑、液體制劑、軟膏劑、原料藥、中藥前處理符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 9、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核; 10、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程; 11、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更; 12、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理; 13、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告; 14、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理; 15、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù); 16、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn),確保完成自檢; 17、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析; 18、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 崗位要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景; 2、具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格; 3、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度; 4、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能; 5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能堅(jiān)持原則、秉公辦事、獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

工作地點(diǎn)

嘉興南湖區(qū)浙江國光生物制藥有限公司橫港路158號

職位發(fā)布者

嚴(yán)玉/HR

剛剛活躍
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公司Logo杭州國光藥業(yè)股份有限公司
杭州國光藥業(yè)股份有限公司成立于2000年,座落于風(fēng)景優(yōu)美、交通便利的杭州錢塘新區(qū)新藥港。是首批入駐杭州新藥港的企業(yè),占地面積60000平方米,首期總投資1億元人民幣,是浙江省重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國內(nèi)知名的眼科藥物生產(chǎn)企業(yè)。杭州國光藥業(yè)是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高科技企業(yè),是杭州市市級企業(yè)技術(shù)中心。2005年被杭州市政府評為來杭投資企業(yè)先進(jìn)單位,2008年被評為杭州市保健食品安全信用優(yōu)秀單位,2009年被評為浙江省保健食品行業(yè)誠信企業(yè),是杭州市3A級信用企業(yè),同年被杭州市科學(xué)技術(shù)局評為“杭州市高新技術(shù)企業(yè)”。2018年經(jīng)浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定、國家備案,認(rèn)定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”。公司產(chǎn)品遍及全國各省市區(qū),銷售量逐年增長。2018年我公司實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到14430萬元,銷售總產(chǎn)值13869萬元,上繳國家稅收1873余萬元。我公司現(xiàn)擁有七條符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線(凍干粉針劑、小容量注射劑、滴眼劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、緩控釋制劑),建立了嚴(yán)格的質(zhì)量檢測與質(zhì)量控制系統(tǒng),配備了先進(jìn)的質(zhì)量檢測儀器設(shè)備,如進(jìn)口高效液相色譜儀,進(jìn)口原子吸收光譜儀,進(jìn)口紅外光譜儀,紫外分光光度計(jì)、智能溶出度儀等。公司視產(chǎn)品質(zhì)量為生命,嚴(yán)格實(shí)施總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量保證體系。于2014年、2019年均順利通過國家2010版GMP認(rèn)證,使企業(yè)的藥品生產(chǎn)從規(guī)模到質(zhì)量都達(dá)到了一流企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。我公司主要產(chǎn)品有四大類:1、眼科用藥:舒視明?氨碘肽滴眼液/注射液,是白內(nèi)障和玻璃體混濁的良藥;葉里清?眼氨肽滴眼液/注射液;佐凱?乳酸左氧氟沙星滴眼液,是目前眼科市場應(yīng)用最廣的抗感染滴眼液;蘇賽?妥布霉素地塞米松滴眼液,是患者術(shù)前、術(shù)后抗炎和預(yù)防感染的最佳選擇;蘇潔?雙氯芬酸鈉滴眼液、利巴韋林滴眼液、鹽酸洛美沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、?;撬岬窝垡?、消旋山莨菪堿滴眼液、毛果蕓香堿滴眼液等;2、兒科用藥:全國獨(dú)家品種——白苓健脾顆粒,阿奇霉素細(xì)粒劑;3、生化藥物等其他產(chǎn)品:侯賽音?溶菌酶含片、諾健?溶菌酶腸溶片、加能?(注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素)、彈性酶腸溶片等;4、心血管用藥:博艾利?格列喹酮片、格列齊特緩釋膠囊、納蘇曼?苯磺酸氨氯地平片等。我公司于2018年投資3000余萬元新建高標(biāo)準(zhǔn)的滴眼劑車間,目前已進(jìn)入到設(shè)備調(diào)試階段。同時(shí)與中山眼科中心等國內(nèi)知名研究院所合作開發(fā)多個滴眼劑產(chǎn)品,努力實(shí)現(xiàn)以眼科產(chǎn)品為核心,培養(yǎng)“國光”品牌為中國名牌,實(shí)現(xiàn)惠助醫(yī)學(xué)、造?;颊咧非?。
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