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崗位職責： 1.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。 3.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、投訴，確保所有變更、偏差、投訴和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過評估調(diào)查并得到及時處理。 4.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)/檢驗，確保公司或受托方完成每批物料及產(chǎn)品必要的檢驗，委托生產(chǎn)/檢驗符合要求。 5.監(jiān)督公司或受托方廠房和設(shè)備的維護，保持其良好的運行狀態(tài)，確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 6.確保完成自檢，組織開展藥品召回工作，完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 7.評估和批準委托生產(chǎn)企業(yè)和物料供應(yīng)商。 8. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 9.確保公司所有員工都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并對藥品質(zhì)量管理所有人員針對委托生產(chǎn)藥品開展培訓和考核，根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 10.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。 11.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 12.負責完成公司領(lǐng)導交辦的其它事務(wù)。