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崗位職責(zé)： 項(xiàng)目建設(shè)階段： 1、協(xié)助組織建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 2、負(fù)責(zé)GMP相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證計(jì)劃的制定與實(shí)施； 3、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量保證相關(guān)文件的起草、審核、培訓(xùn)等工作； 生產(chǎn)運(yùn)營階段： 1、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件的審核，包括工藝規(guī)程、批生產(chǎn)/包裝記錄、檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件等，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程所發(fā)生的異常、偏差調(diào)查以及處理意見的實(shí)施跟蹤； 2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程、倉儲、檢驗(yàn)區(qū)域的質(zhì)量監(jiān)控，對生產(chǎn)現(xiàn)場各個(gè)工序執(zhí)行工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、衛(wèi)生規(guī)程等進(jìn)行監(jiān)督，保證生產(chǎn)過程符合GMP和工藝要求； 3、參與生產(chǎn)用物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系審核評估以及定期審計(jì)管理； 4、參與公司投訴、召回、退貨、自檢、供應(yīng)商、偏差、變更、文件、培訓(xùn)管理、質(zhì)量信息溝通等相關(guān)工作； 5、負(fù)責(zé)組織各部門開展產(chǎn)品年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)以及產(chǎn)品年度報(bào)告； 6、參與公司所有質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的編制修訂工作； 7、負(fù)責(zé)組織年度驗(yàn)證計(jì)劃的制定和實(shí)施； 8、承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作，協(xié)助配合其他部門的相關(guān)工作。 要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少兩年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)； 2、有參與0-1建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷； 3、有參與GMP認(rèn)證檢查至少2次經(jīng)歷。