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工作職責(zé)： 1. 收集潛在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)法規(guī)要求，協(xié)助制定公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)路線； 2. 根據(jù)目標(biāo)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)要求，建立國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料框架及資料模板，組織相關(guān)部門按計(jì)劃和要求進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料編寫，并完成申報(bào)資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核； 3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤徊⒏M(jìn)審評(píng)進(jìn)展，根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)組織發(fā)補(bǔ)資料編寫及提交； 4. 注冊(cè)審評(píng)開(kāi)展過(guò)程中，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)國(guó)際注冊(cè)專家審評(píng)會(huì)議召開(kāi)，并負(fù)責(zé)根據(jù)官方要求準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品以及支持注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)展； 5. 建立及維持國(guó)際注冊(cè)相關(guān)外部溝通渠道，確保滿足國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)需求。

任職要求：

1. 學(xué)歷：生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2. 具有2年及以上國(guó)際注冊(cè)相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有疫苗或生物制品國(guó)際IND、CTA、BLA/NDA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3. 了解WHO、FDA、EMA等國(guó)外藥品/疫苗/生物制品注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等； 4.具備良好的英文寫作和英語(yǔ)溝通能力，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通能力，工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。