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更新于 6月11日

藥品注冊(cè)專員

1.2-1.5萬(wàn)

職位描述

仿制藥注冊(cè)
1. 藥政注冊(cè):撰寫(xiě)、整理并提交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)資料,確保符合相關(guān)法規(guī)與倫理要求。 2. 數(shù)據(jù)管理與核查:對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查,核查數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性,保證數(shù)據(jù)與原始記錄一致。 3. 法規(guī)遵循與應(yīng)對(duì):關(guān)注國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài),確保項(xiàng)目合規(guī)性,應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。 4. 跨部門(mén)溝通協(xié)作:與申辦方、研究者、CRO 等各方保持溝通,協(xié)調(diào)資源,保障項(xiàng)目順利推進(jìn)。 任職資格 1. 專業(yè)要求 - 碩士:臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)。 2. 能力要求 - 了解 GCP 規(guī)范、ICH 指南及國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī),能操作常用數(shù)據(jù)管理工具。 - 本科具備基本文獻(xiàn)檢索與文檔撰寫(xiě)能力;碩士熟練掌握注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)。 3. 素質(zhì)要求 - 有責(zé)任心,能適應(yīng)出差與高強(qiáng)度工作。 - 良好的溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力,英語(yǔ)四級(jí)及以上優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

海滄區(qū)萬(wàn)全萬(wàn)特制藥(廈門(mén))有限公司

職位發(fā)布者

朱倩倩/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo萬(wàn)特制藥(海南)有限公司
萬(wàn)全藥業(yè)集團(tuán)(海南)中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者,正成為中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷(xiāo)售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國(guó)際集團(tuán)企業(yè),是中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者,也是中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷(xiāo)售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的國(guó)際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬(wàn)全藥業(yè)控股,約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司(GIC)、野村證券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉華(K.WAH)組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國(guó)際最權(quán)威商務(wù)雜志美國(guó)《財(cái)富》中文版評(píng)價(jià)為中國(guó)五個(gè)極具發(fā)展?jié)摿局?。萬(wàn)全目標(biāo):以新藥開(kāi)發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力,充分利用目前行業(yè)機(jī)會(huì),整合各方資源,攜手共創(chuàng)一個(gè)倍受尊重的中華民族的世界級(jí)醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬(wàn)全生命園我們有一個(gè)夢(mèng)想--選一塊風(fēng)水寶地,匯集一批業(yè)內(nèi)精英,以極大勇氣和膽識(shí)引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時(shí)代的浪潮,我們有一個(gè)夢(mèng)想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國(guó)際醫(yī)藥戰(zhàn)場(chǎng)的戰(zhàn)略高地”。“產(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一:海南盛科生命科學(xué)研究院萬(wàn)全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的,以新藥研究與開(kāi)發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國(guó)際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國(guó)制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)工作,在技術(shù)、管理以及市場(chǎng)銷(xiāo)售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢(shì),盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國(guó)南方規(guī)模最大、實(shí)驗(yàn)和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二:萬(wàn)特制藥(海南)有限公司萬(wàn)特制藥(海南)有限公司,是萬(wàn)全科技藥業(yè)在海南國(guó)際藥谷建立的中國(guó)第一批符合美國(guó)GMP的外向型制藥加工基地,并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地,每年將創(chuàng)造70-100億的營(yíng)銷(xiāo)收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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