職位描述
GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門工作，積極組織各項質(zhì)量體系的運作和實施，確保公司生產(chǎn)活動符合GMP的要求；
2、 負(fù)責(zé)監(jiān)督管理質(zhì)量管理人員（QA、QC）的日常工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量，識別質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險，協(xié)同相關(guān)部門制定改進計劃；
3、 負(fù)責(zé)組織編制、修改、審定各類GMP文件；
4、 關(guān)注和跟蹤分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新，能及時發(fā)現(xiàn)和解訣檢驗分析的技術(shù)問題，指導(dǎo)實驗室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的維護和更新；
5、 作為持有人，對委外生產(chǎn)的項目進行有效管理，定期開展審計，確保委外生產(chǎn)活動合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量合格；
6、 作為受托生產(chǎn)企業(yè)，能夠與各持有人質(zhì)量團隊有效溝通、有效銜接，堅持原則、控制風(fēng)險。
任職要求：
1、 40歲以內(nèi)，本科學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、 10年以上的藥品工業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上團隊（10人以上）管理經(jīng)驗；
3、 熟悉藥品注冊法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)，具備質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗；
4、 熟悉GMP管理及檢驗程序，掌握合規(guī)落地技巧，具有注冊核查合并GMP檢查的經(jīng)驗，可獨立組織迎接GMP檢查；
5、 有較強的質(zhì)量風(fēng)險管理意識，及時發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題；
6、 優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力，有團隊合作精神、帶教能力強；
7、 工作原則性強，勤勉敬業(yè)，具備良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神；
8、 熟悉化學(xué)原料藥及制劑、中藥制劑等多種劑型工藝，有相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
蜀山區(qū)合肥市高新區(qū)望江西路552號
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合肥立方制藥股份有限公司
合肥立方制藥股份有限公司是一家以藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和提取分離為一體的股份制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)，旗下?lián)碛卸嗉疑a(chǎn)企業(yè)和一家醫(yī)藥銷售企業(yè)。員工700余人，已取得非洛地平等近百個藥品生產(chǎn)批文，總經(jīng)銷、代理、配送上千種品種規(guī)格的藥品，同時建立了覆蓋全國的終端推廣網(wǎng)絡(luò),為安徽省創(chuàng)新型企業(yè)。立方股份積極倡導(dǎo)“按章辦事，按程序辦事，滿負(fù)荷工作，為人以誠，為事以?！钡钠髽I(yè)文化，追求以效率為核心的制度化管理，遵循“營銷即服務(wù)”的營銷理念，以人類健康事業(yè)為己任，以科技創(chuàng)新作為企業(yè)提升效率的第一動力，始終為提升人類生命價值和生活品質(zhì)而不懈努力。公司先后獲得高新技術(shù)企業(yè)、合肥市創(chuàng)新型企業(yè)認(rèn)證、2009-2010年安徽省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎，是安徽省食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)管理、效益“雙優(yōu)企業(yè)”、中國農(nóng)業(yè)銀行安徽省分行AAA級信用企業(yè)、2010年中國(中部)最具投資潛質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)十強?！傲⒎健鄙虡?biāo)被認(rèn)定為中國馳名商標(biāo)。立方股份將發(fā)揮全體員工的智慧和行業(yè)骨干企業(yè)優(yōu)勢，務(wù)實創(chuàng)新，加快發(fā)展，用過硬的服務(wù)品質(zhì)，站在時代潮頭，與供應(yīng)商、分銷商、醫(yī)院和零售終端等合作伙伴精誠合作，同心締造利益共同體，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。
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