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崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品的國際注冊工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過各國的注冊審批流程。 2. 深度鉆研并持續(xù)更新各國藥品注冊法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。 3. 統(tǒng)籌組織編寫、審核制劑國際注冊文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范。 4. 與國內(nèi)外法規(guī)部門、客戶進(jìn)行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進(jìn)度。 5. 負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，及時調(diào)整注冊策略和文件準(zhǔn)備。 6. 協(xié)助公司進(jìn)行市場調(diào)研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持。 7. 定期向上級匯報注冊進(jìn)展、問題和風(fēng)險，并提出解決方案。 8. 協(xié)助公司進(jìn)行制劑的國際市場推廣和客戶關(guān)系維護(hù)。 任職要求: 1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景。 2. 至少5年以上制劑國際注冊經(jīng)驗，有成功指導(dǎo)并完成國際注冊項目案例者優(yōu)先。 3. 熟悉美國FDA、歐洲EMA、日本PMDA等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊流程和要求。 4. 具備良好的英語讀寫能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件。 5. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠承受工作壓力。 6. 了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)法規(guī)。 7. 具備國際商務(wù)談判經(jīng)驗，有客戶關(guān)系管理能力者優(yōu)先。 8. 有跨國制藥企業(yè)或國際注冊代理公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 9. 具備獨立解決問題和分析問題的能力，能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。