注意:由于工廠在山西,需要每月定期出差
崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)國(guó)外原料藥注冊(cè)工作;
2、有DMF資料撰寫經(jīng)驗(yàn),熟悉歐美法規(guī);
3、跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn);
4、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);
5、通過多種途徑掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);
6、對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益;
7、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī),為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
8、負(fù)責(zé)與官方保持有效溝通,處理與注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)事務(wù)(包括省市藥監(jiān)局、藥檢所等),現(xiàn)場(chǎng)核査、資料補(bǔ)正、流轉(zhuǎn)配、回執(zhí)處理以及樣品送檢等。
9、指導(dǎo)各部門規(guī)范進(jìn)行注冊(cè)資料撰寫工作及研發(fā)工作。
任職資格:
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷畢業(yè);
2、優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)能力,能與國(guó)外客戶、官方直接交流。具備國(guó)外相關(guān)法規(guī)資料查閱,檢索能力;
3、必須有國(guó)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)且熟悉國(guó)外藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程,具有藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),近2年內(nèi)有主導(dǎo)項(xiàng)目成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,相關(guān)社會(huì)資源豐富;
5、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī),掌握合成、制劑和分析基本理論知識(shí),能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料。
6、能接受出差。