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任職要求： 1、生物、化學、藥學、發(fā)酵工程相關； 2、英語四級及以上； 3、相關工作經驗1年以上優(yōu)先，優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦可。 崗位職責： 一、體系管理 1監(jiān)督或建立、修訂和執(zhí)行、維護公司質量管理體系，確保質量管理體系符合SFDA、FDA等官方要求。 2配合部門負責人接受上級主管部門GMP現場檢查及客戶的審計，對存在缺陷提出整改措施，完成整改報告。 3定期組織GMP自檢，并跟蹤缺陷整改等 二、文件管理 1負責對公司所有GMP有關文件進行分類管理及編碼；負責文件會審聯(lián)絡及已批準文件的復制、登記、頒發(fā)、歸檔；作廢文件的回收及銷毀。 2負責用戶投訴處理資料、用戶訪問、歸檔等工作。 3負責組織建立各品種的質量檔案。 4負責標簽、包裝袋等內容的復核，核對印刷廠的標簽初稿。 5驗證材料、自檢活動有關材料的管理。 6負責批記錄歸檔管理工作。 三、實驗室管理 1負責制定公司各產品及原輔料的標準工作。 2負責對化驗室的質量管理制度和崗位標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況的監(jiān)督和抽檢。 3負責藥品穩(wěn)定性實驗工作管理，督促留樣樣品按時送檢、匯總數據，完成穩(wěn)定性試驗報告。 4對不合格的成品提出處理意見，報質量管理部經理審批，監(jiān)督不合格成品的處理。 5參與檢驗OOS的調查和審核工作。 四、現場管理 1各品種GMP日常監(jiān)督管理工作 2負責對該車間的質量管理制度和崗位標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況的監(jiān)督和抽檢，及時糾正生產中不符合GMP的現象。 3負責對現場生產的中間控制項目進行抽檢及中間體的放行，監(jiān)督產品的取樣、送檢、信息反饋。 4負責對不合格的中間產品處理意見進行審批，報QA主管，并監(jiān)督處理等