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主要職責(zé)：全面負責(zé)QA部門管理工作。 1 確保公司所有原料藥產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及所有SOP符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。 2 負責(zé)組織建立和不斷完善公司的質(zhì)量管理體系，確保其有效運行，并對質(zhì)量管理體系工作情況進行監(jiān)控。 3 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 4 批準原料藥成品質(zhì)量檢驗報告，審核成品發(fā)放前的批準記錄，決定成品的發(fā)放。 5 負責(zé)對偏差進行審核，以及最終閉環(huán)，確保重大偏差和檢驗結(jié)果超標已通過調(diào)查并得到處理。 6 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 7 負責(zé)公司內(nèi)審、外部質(zhì)量審計的組織工作，包括FDA審計的準備和應(yīng)對。 8 完成公司交辦的其他與原料藥質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 任職要求： 1 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2 具有5年以上原料藥質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗及管理經(jīng)驗，有FDA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。 3 精通藥品質(zhì)量相關(guān)知識，熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理法規(guī)，了解FDA等國際標準。 4 具備良好的英文聽說讀寫能力，能夠流利閱讀和理解英文法規(guī)和標準。 5 善于溝通協(xié)調(diào)工作，有擔(dān)當(dāng)和責(zé)任感，注重團隊建設(shè)。 6 具備解決問題的能力，能夠獨立思考并推動質(zhì)量管理的持續(xù)改進。 我們提供具有競爭力的薪資待遇和福利，期待您的加入，共同推動公司原料藥質(zhì)量管理水平的提升。