職位描述
化學(xué)藥QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證生產(chǎn)包裝管理
1、負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)人員完成制劑現(xiàn)場(chǎng)的取樣、抽檢、巡檢等日常工作；
2、負(fù)責(zé)參與制劑生產(chǎn)異常情況的調(diào)查并給出初步調(diào)查結(jié)論，確保與制劑生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、CAPA、OOS、OOT得到調(diào)查并給出初步審核意見；
3、負(fù)責(zé)參與調(diào)查與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、退換貨，并給出初步調(diào)查結(jié)論和改進(jìn)方向；
4、負(fù)責(zé)確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝的審核；
5、負(fù)責(zé)審核與制劑生產(chǎn)的文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、相關(guān)操作規(guī)程以及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等文件，并給出初步審核意見；
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與制劑現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)文件的文件的起草、修訂和初步審核；
7、負(fù)責(zé)組織起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告并進(jìn)行初步審核；
8、負(fù)責(zé)組織起草環(huán)境及公用介質(zhì)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告并進(jìn)行初步審核；
9、負(fù)責(zé)進(jìn)行團(tuán)隊(duì)管理、績(jī)效考核、月度預(yù)算、人員培訓(xùn)、工時(shí)梳理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)。
任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，2年以上藥企QA經(jīng)驗(yàn)，2年以上管理經(jīng)驗(yàn)。有醫(yī)藥外包裝生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，具有較強(qiáng)的質(zhì)量和成本意識(shí)，能及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)和解決與生產(chǎn)相關(guān)的問題；
3、擁有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、文件撰寫能力、質(zhì)量管理能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、歸納總結(jié)能力；
4、熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關(guān)軟件。
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)學(xué)府路16號(hào)
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南京健友生化制藥股份有限公司南京健友生化制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“健友股份”，股票代碼：603707)是一家產(chǎn)、研、銷為一體的醫(yī)藥集團(tuán)公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)和賓館等業(yè)務(wù)，旗下有成都健進(jìn)、香港健友、美國(guó)MH等多家子公司。公司產(chǎn)品主要采取中美雙報(bào)，目前上市產(chǎn)品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術(shù)輔助用藥等領(lǐng)域。公司擁有全球領(lǐng)先的隔離器生產(chǎn)線，高端無菌注射劑生產(chǎn)技術(shù)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)通過美國(guó)FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國(guó)MHRA等質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)之一。公司憑借世界級(jí)生產(chǎn)研發(fā)速度、全球化的質(zhì)量意識(shí)，可提供以中美市場(chǎng)為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務(wù)。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎(chǔ)、以生物創(chuàng)新藥為核動(dòng)力，聚合全球創(chuàng)新人才，推動(dòng)公司走向創(chuàng)新型、國(guó)際化、世界一流的生物藥公司。行業(yè)地位：?中國(guó)首個(gè)0缺陷通過FDA審查的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；?美國(guó)注射劑銷售額第一的中國(guó)制藥企業(yè)；?美國(guó)注射劑ANDA批件持有數(shù)第一的中國(guó)制藥企業(yè)；?世界最大的肝素類產(chǎn)品供應(yīng)商之一。【人才培養(yǎng)政策】1、公司將采取“公司級(jí)、部門級(jí)、崗位級(jí)”的為一體三級(jí)培訓(xùn)方式。新人入職指定導(dǎo)師，實(shí)行“一對(duì)一“的工作指導(dǎo)，采取” JI分解”培訓(xùn)方式，確保員工快速融入到公司；2、公司具有完善的職業(yè)發(fā)展雙通道體系：管理通道和技術(shù)通道。公司每季度組織人員晉級(jí)晉升的申報(bào)，通過管理、技術(shù)兩方面對(duì)人員進(jìn)行評(píng)審晉級(jí)；3、公司具有完善的培訓(xùn)體體系，將定期組織公司級(jí)和部門級(jí)的年度培訓(xùn)，不定期開展崗位培訓(xùn)（專題、文件、管理等類別培訓(xùn)），同時(shí)還根據(jù)崗位不同需求組織開展外派培訓(xùn)?！靖＠?lì)政策】1、常規(guī)福利：五險(xiǎn)一金、子女補(bǔ)充醫(yī)療、年度體檢、節(jié)日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿；2、激勵(lì)福利：績(jī)效薪資、年終獎(jiǎng)金、股權(quán)激勵(lì)、每年兩次調(diào)薪。工作時(shí)間：非生產(chǎn)崗位：做五休二 8:15-17:00生產(chǎn)崗位：具體上班時(shí)間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定排班
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