雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理CMC
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)生物藥新藥項(xiàng)目CMC的質(zhì)量管理，確保項(xiàng)目合規(guī)申報(bào)；
2.審核項(xiàng)目相關(guān)文件及記錄、申報(bào)資料等；
3.審核項(xiàng)目相關(guān)異常、變更、偏差等質(zhì)量活動(dòng)并進(jìn)行年度回顧，建立糾正和預(yù)防措施程序；
4.負(fù)責(zé)生物藥相關(guān)培訓(xùn)管理；
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常巡檢，保證實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)；
6.持續(xù)優(yōu)化生物藥相關(guān)質(zhì)量體系。
任職要求:
1、學(xué)歷要求：碩士；
2、專(zhuān)業(yè)要求：制藥工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、工作技能：碩士5年以上生物藥研發(fā)/生產(chǎn)或生物藥QA經(jīng)驗(yàn)；
4、軟性素質(zhì)：熟知生物藥相關(guān)法規(guī)，熟悉研發(fā)流程；
5、語(yǔ)言技能：CET6以上，優(yōu)秀的英語(yǔ)表達(dá)溝通能力；
6、其他要求：近三年有新藥國(guó)內(nèi)外BLA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
南京玄武區(qū)先聲藥業(yè)總部
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裴女士/人力資源經(jīng)理
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先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，建設(shè)有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。本公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。本公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
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