崗位職責(zé):(國(guó)際注冊(cè)!)
1.根據(jù)國(guó)際業(yè)務(wù)策略結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)狀,制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃:結(jié)合年度推廣計(jì)劃及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況,制定全年產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,與國(guó)外代理公司,咨詢機(jī)構(gòu)或國(guó)內(nèi)外有關(guān)職能部門保持溝通。
2.國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證及注冊(cè)工作:收集和解讀目標(biāo)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī),負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)手續(xù)辦理以及相應(yīng)的資料翻譯、整理跟進(jìn)工作,組織協(xié)調(diào)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查,產(chǎn)品檢測(cè)等工作,跟蹤并促進(jìn)所申請(qǐng)申報(bào)的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量,負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程中各項(xiàng)費(fèi)用的申請(qǐng)和結(jié)算。
3.國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施:負(fù)責(zé)收集各國(guó)最新法規(guī)要求,建立各國(guó)注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù),并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋,負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜,確保海外市場(chǎng)產(chǎn)品證書的合法性,有效性。
4.注冊(cè)文件證書的整理歸檔管理工作:制定和規(guī)范各類注冊(cè)文件管理制度和規(guī)程,維護(hù)更新各國(guó)注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù),注冊(cè)證書的管理及保存。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、 二年及以上海外注冊(cè)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3、 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求,掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程;
4、了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)及應(yīng)用;了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方式;
5、熟練使用英語(yǔ),具有較強(qiáng)的聽說(shuō)讀寫能力;
6、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,組織和計(jì)劃能力,解決問(wèn)題的能力、責(zé)任心強(qiáng)。