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更新于 4月10日

注冊專員

1.2-2萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
1.負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性; 2.監(jiān)督提醒各部門存在的缺失項進行補充完善; 3.負責樣品注冊檢驗的協(xié)調、溝通和跟蹤; 4.參與內外部審核,及質量管理體系的改進; 5.負責申報資料在審評、審批階段的協(xié)調、溝通及跟進等工作,并及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員,好資料的補充等工作; 6.負責注冊變更資料的整理、收集與評審; 7.隨時保持與國家、省級食品藥品監(jiān)督管理局有關部門的聯(lián)系和溝通,掌握最新的政策信息,及時將有關信息反饋給相關部門; 8.負責產品延續(xù)以及生產許可變更資料的收集、整理編寫和提交,跟進材料進度,指導獲取相應資質證書; 9.熟悉、掌握相關注冊及專業(yè)知識,向公司內部宣傳和貫徹注冊相關法律法規(guī); 10.負責完成上級領導交辦的其他工作。 任職要求: 1.藥學、醫(yī)學、生物學、化學、電子等相關專業(yè),本科及以上學歷; 2.至少2年以上無源類醫(yī)療器械產品注冊工作經(jīng)驗,有醫(yī)美產品注冊經(jīng)驗優(yōu)先; 3.熟悉相關質量管理體系知識,注冊相關知識; 4.嚴謹,專研精神;良好的語言表達能力,善于協(xié)調溝通; 5.熟練操作各類辦公軟件,具備很強的文字處理能力,良好的溝通、理解分析能力。

工作地點

浦口區(qū)南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司二車間

職位發(fā)布者

余未方/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
南京普立蒙醫(yī)療有限公司成立于2016年初,是主要從事三類無菌植入類醫(yī)療器械產品的研發(fā)、制造和銷售的高新技術企業(yè)。研發(fā)和生產的產品涉及腦外科、醫(yī)學美容科、消化科等多個科室。目前已申報專利20余項,獲得多張二類,三類NMPA產品注冊證、歐盟CE認證等。產品在全國多家三甲醫(yī)院收獲好評,國內外市場中占據(jù)競爭優(yōu)勢。我公司設計開發(fā)、生產以及銷售服務環(huán)節(jié)嚴格按照GMP要求,嚴格把控產品質量,密切結合臨床使用及市場反饋,對產品進行不斷地完善和創(chuàng)新。公司聚集一批擁有專業(yè)技術的人才,強大的博士研發(fā)團隊,以堅定的信念,腳踏實地,銳意進取,為“讓更多的人享受到更優(yōu)質的醫(yī)療產品”而持之不懈的努力和奮斗!普立蒙在迅速發(fā)展的同時,也注重與員工的共同成長,我們的核心價值觀是:“專業(yè)專注,精益求精,敬業(yè)共贏”,公司有良好的發(fā)展前景,歡迎優(yōu)秀人員加入!網(wǎng)址:http://www.njpolymer.cn/
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