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更新于 4月10日

注冊專員

1.2-2萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
1.負(fù)責(zé)注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性; 2.監(jiān)督提醒各部門存在的缺失項進(jìn)行補(bǔ)充完善; 3.負(fù)責(zé)樣品注冊檢驗的協(xié)調(diào)、溝通和跟蹤; 4.參與內(nèi)外部審核,及質(zhì)量管理體系的改進(jìn); 5.負(fù)責(zé)申報資料在審評、審批階段的協(xié)調(diào)、溝通及跟進(jìn)等工作,并及時將有關(guān)品種的審評信息反饋給部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,好資料的補(bǔ)充等工作; 6.負(fù)責(zé)注冊變更資料的整理、收集與評審; 7.隨時保持與國家、省級食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門的聯(lián)系和溝通,掌握最新的政策信息,及時將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門; 8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)以及生產(chǎn)許可變更資料的收集、整理編寫和提交,跟進(jìn)材料進(jìn)度,指導(dǎo)獲取相應(yīng)資質(zhì)證書; 9.熟悉、掌握相關(guān)注冊及專業(yè)知識,向公司內(nèi)部宣傳和貫徹注冊相關(guān)法律法規(guī); 10.負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求: 1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、電子等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2.至少2年以上無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗,有醫(yī)美產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先; 3.熟悉相關(guān)質(zhì)量管理體系知識,注冊相關(guān)知識; 4.嚴(yán)謹(jǐn),專研精神;良好的語言表達(dá)能力,善于協(xié)調(diào)溝通; 5.熟練操作各類辦公軟件,具備很強(qiáng)的文字處理能力,良好的溝通、理解分析能力。

工作地點

浦口區(qū)南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司二車間

職位發(fā)布者

余未方/HR

今日活躍
立即溝通
公司Logo南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
南京普立蒙醫(yī)療有限公司成立于2016年初,是主要從事三類無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、制造和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及腦外科、醫(yī)學(xué)美容科、消化科等多個科室。目前已申報專利20余項,獲得多張二類,三類NMPA產(chǎn)品注冊證、歐盟CE認(rèn)證等。產(chǎn)品在全國多家三甲醫(yī)院收獲好評,國內(nèi)外市場中占據(jù)競爭優(yōu)勢。我公司設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及銷售服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GMP要求,嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量,密切結(jié)合臨床使用及市場反饋,對產(chǎn)品進(jìn)行不斷地完善和創(chuàng)新。公司聚集一批擁有專業(yè)技術(shù)的人才,強(qiáng)大的博士研發(fā)團(tuán)隊,以堅定的信念,腳踏實地,銳意進(jìn)取,為“讓更多的人享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品”而持之不懈的努力和奮斗!普立蒙在迅速發(fā)展的同時,也注重與員工的共同成長,我們的核心價值觀是:“專業(yè)專注,精益求精,敬業(yè)共贏”,公司有良好的發(fā)展前景,歡迎優(yōu)秀人員加入!網(wǎng)址:http://www.njpolymer.cn/
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