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更新于 4月10日

注冊(cè)專(zhuān)員

1.2-2萬(wàn)·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
1.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性; 2.監(jiān)督提醒各部門(mén)存在的缺失項(xiàng)進(jìn)行補(bǔ)充完善; 3.負(fù)責(zé)樣品注冊(cè)檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)、溝通和跟蹤; 4.參與內(nèi)外部審核,及質(zhì)量管理體系的改進(jìn); 5.負(fù)責(zé)申報(bào)資料在審評(píng)、審批階段的協(xié)調(diào)、溝通及跟進(jìn)等工作,并及時(shí)將有關(guān)品種的審評(píng)信息反饋給部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,好資料的補(bǔ)充等工作; 6.負(fù)責(zé)注冊(cè)變更資料的整理、收集與評(píng)審; 7.隨時(shí)保持與國(guó)家、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)的聯(lián)系和溝通,掌握最新的政策信息,及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門(mén); 8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)以及生產(chǎn)許可變更資料的收集、整理編寫(xiě)和提交,跟進(jìn)材料進(jìn)度,指導(dǎo)獲取相應(yīng)資質(zhì)證書(shū); 9.熟悉、掌握相關(guān)注冊(cè)及專(zhuān)業(yè)知識(shí),向公司內(nèi)部宣傳和貫徹注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī); 10.負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求: 1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2.至少2年以上無(wú)源類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3.熟悉相關(guān)質(zhì)量管理體系知識(shí),注冊(cè)相關(guān)知識(shí); 4.嚴(yán)謹(jǐn),專(zhuān)研精神;良好的語(yǔ)言表達(dá)能力,善于協(xié)調(diào)溝通; 5.熟練操作各類(lèi)辦公軟件,具備很強(qiáng)的文字處理能力,良好的溝通、理解分析能力。

工作地點(diǎn)

浦口區(qū)南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司二車(chē)間

職位發(fā)布者

余未方/HR

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公司Logo南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
南京普立蒙醫(yī)療有限公司成立于2016年初,是主要從事三類(lèi)無(wú)菌植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、制造和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及腦外科、醫(yī)學(xué)美容科、消化科等多個(gè)科室。目前已申報(bào)專(zhuān)利20余項(xiàng),獲得多張二類(lèi),三類(lèi)NMPA產(chǎn)品注冊(cè)證、歐盟CE認(rèn)證等。產(chǎn)品在全國(guó)多家三甲醫(yī)院收獲好評(píng),國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及銷(xiāo)售服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GMP要求,嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量,密切結(jié)合臨床使用及市場(chǎng)反饋,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不斷地完善和創(chuàng)新。公司聚集一批擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人才,強(qiáng)大的博士研發(fā)團(tuán)隊(duì),以堅(jiān)定的信念,腳踏實(shí)地,銳意進(jìn)取,為“讓更多的人享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品”而持之不懈的努力和奮斗!普立蒙在迅速發(fā)展的同時(shí),也注重與員工的共同成長(zhǎng),我們的核心價(jià)值觀是:“專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注,精益求精,敬業(yè)共贏”,公司有良好的發(fā)展前景,歡迎優(yōu)秀人員加入!網(wǎng)址:http://www.njpolymer.cn/
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