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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)管理質(zhì)量部門，發(fā)展、培訓(xùn)團(tuán)隊，提升團(tuán)隊工作績效，制定并完善相關(guān)工作制度和流程，協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作。 2、建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系及制度的實(shí)施和維護(hù)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)階段的質(zhì)量規(guī)劃，主導(dǎo)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等工作，確保生產(chǎn)質(zhì)量控制和保證活動得到有效執(zhí)行。質(zhì)量運(yùn)營數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，推動全流程質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)。 3、負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部審核及有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，跟蹤不符合項的糾正及改進(jìn)。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后不良事件檢測和處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的根本性解決，分析原因并推動改進(jìn)，維護(hù)客戶滿意度。 5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量評估審核，確保供應(yīng)鏈符合質(zhì)量體系要求。 6、負(fù)責(zé)公司全員質(zhì)量意識的培訓(xùn)，提升跨部門協(xié)作能力。 8、作為管理者代表負(fù)責(zé)管理評審，確保工廠質(zhì)量體系的有效運(yùn)行 任職要求： 1. 教育背景：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料、機(jī)械設(shè)計等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作6年以上經(jīng)驗（二類/三類產(chǎn)品），其中醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理3年以上工作經(jīng)驗，熟練掌握質(zhì)量管理工具，有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量風(fēng)險管控和產(chǎn)品大批量上市后質(zhì)量快速穩(wěn)定經(jīng)驗或質(zhì)量保證經(jīng)驗。有管代經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 3. 具有ISO13485、GB/T42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，包括GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好供應(yīng)規(guī)范）、FDA QSR820；熟悉醫(yī)療器械無源、無菌、植入等產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)；飛行檢查及體系核查工作經(jīng)驗。 4. 熟練使用Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件，英語讀寫能力良好。 5. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)；良好的分析、解決問題能力。 6. 工作積極主動，具備良好的溝通能力，跨部門的協(xié)調(diào)能力，良好職業(yè)道德素養(yǎng)。