職位描述
生物藥
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)根據(jù)批生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程及SOP進(jìn)行生產(chǎn)配液，按時(shí)按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)配液環(huán)境的確認(rèn)及設(shè)備完整性檢查；負(fù)責(zé)配液所需原輔料的領(lǐng)取、核對(duì)、暫存、使用，退庫；
3、負(fù)責(zé)配液原料的接收、領(lǐng)取、化凍；負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備在線淸潔滅菌（CIP/SIP）工作；負(fù)責(zé)本崗位的物料傳送工作；
4、負(fù)責(zé)本崗位的配液及除菌過濾工作；負(fù)責(zé)按工藝要求進(jìn)行取樣送檢工作；
5、負(fù)責(zé)濾芯的完整性測試工作；負(fù)責(zé)本崗位的安全生產(chǎn)工作；
6、負(fù)責(zé)本區(qū)域場所及設(shè)備的清場、清潔、消毒工作；負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作；
7、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和輔助記錄領(lǐng)取、填寫、復(fù)核、移交；負(fù)責(zé)本崗位污染與交叉污染的控制、標(biāo)識(shí)與定置管理、生產(chǎn)廢棄物的處理；
8、負(fù)責(zé)配液過程中質(zhì)量問題產(chǎn)生原因分析、過程、工序的控制和糾正，做好追蹤記錄并上報(bào)；負(fù)責(zé)本崗位風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估、降低、認(rèn)可、回顧和溝通；
9、負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)偏差并及時(shí)上報(bào)，并參與偏差的調(diào)查；負(fù)責(zé)完成車間安排的臨時(shí)性工作，配合其它崗位的各項(xiàng)工作；參與本崗位的文件編寫、修訂、實(shí)施；
10、參與制定本崗位培訓(xùn)計(jì)劃和需求；參加班組、車間、公司組織的相關(guān)培訓(xùn)；參與公司和部門級(jí)自檢；參與本崗位設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等的實(shí)施。
【任職資格】
1、23-35歲，本科及以上學(xué)歷，生物類、制藥類、醫(yī)學(xué)類等專業(yè)；
2、同崗位1-2年工作經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)2-3年管理工作，大規(guī)模企業(yè)相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
甌海區(qū)佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
胡曉斌/人事經(jīng)理
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佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡介：佰諾達(dá)集團(tuán)是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺(tái)包括：哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，原核表達(dá)平臺(tái)，基因及細(xì)胞治療平臺(tái)，蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測平臺(tái)。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報(bào)、工藝表征、工藝驗(yàn)證及BLA申報(bào)，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達(dá)集團(tuán)為更好的服務(wù)全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、超萬升產(chǎn)能，滿足高質(zhì)量服務(wù)全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達(dá)集團(tuán)一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項(xiàng)目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務(wù)體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo)，致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡稱佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達(dá)集團(tuán)溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號(hào)樓，總建筑面積18732.15㎡，為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團(tuán)隊(duì)（90%以上研究生及以上學(xué)歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點(diǎn)開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運(yùn)營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)背景及資深管理經(jīng)驗(yàn)。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達(dá)的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ)，利用自動(dòng)化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國際制藥工程協(xié)會(huì)ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計(jì)，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個(gè)原液、制劑生產(chǎn)車間，并實(shí)現(xiàn)從原料到倉儲(chǔ)全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運(yùn)行管理。
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