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國際醫(yī)藥注冊專員 公司面向新興市場從事醫(yī)藥國際化業(yè)務，通過建立海外分公司，投資海外倉和海外生產設施，開展藥品、醫(yī)療器械及其他醫(yī)藥產品、技術的出口、海外經銷和其他國際合作。公司是中國醫(yī)藥進出口商會會員，在國內大型醫(yī)藥行業(yè)展會中，承辦過針對特定海外市場的專項會議。 因公司業(yè)務發(fā)展需要，招聘國際醫(yī)藥注冊專員3-4人，從事與公司國際醫(yī)藥業(yè)務有關的產品注冊、法規(guī)及監(jiān)管合規(guī)等相關工作。 主要工作內容 1）調研并收集整理國內外相關市場，以及先進監(jiān)管機構的法規(guī)和最新藥事監(jiān)管政策變化。 2）與合作方注冊、生產及質量部門配合，（多數(shù)品種）開展注冊資料的形式及內容審查，（少數(shù)品種）參與或主導注冊資料編寫過程，完成注冊資料。 3）與海外分公司注冊法規(guī)人員配合，共同完成相關產品的海外遞交，并持續(xù)與當?shù)乇O(jiān)管機構溝通跟進，處理反饋意見，直至最終完成產品獲批。 4）其他與注冊、法規(guī)及監(jiān)管有關的工作，包括但不限于：翻譯注冊資料，產品海外上市后藥物警戒工作，參與國外監(jiān)管機構來華活動等。 5）涉及產品包括：藥品制劑，醫(yī)療器械（1/2類為主），其他醫(yī)藥相關產品。本崗位以現(xiàn)有品種的注冊資料審查、遞交等工作為主，公司注冊項目較多，涉及面廣，更新較快，通?？梢愿M多個項目。 職位要求： 1）藥學、制藥工程、生物醫(yī)藥、藥事管理等相關專業(yè)，大學本科以上學歷。 2）英語CET6或以上，閱讀和書寫流利，具備良好的聽說溝通能力。 3）工作經驗要求：2年以上工作經驗，直接從事過藥品制劑、醫(yī)療器械注冊，或在從事質量、研發(fā)等相關工作過程中，直接編寫過相應的注冊資料。學習了解過藥品和醫(yī)療器械注冊的基本知識、法規(guī)及原理，熟悉醫(yī)藥產品法規(guī)監(jiān)管、注冊流程及注冊資料的構成。 4）工作態(tài)度嚴謹細致、認真負責，與公司內部團隊積極協(xié)作，與外部合作方耐心溝通，恪守職業(yè)道德及規(guī)范。 其他信息： 1）公司為本崗位提供國際注冊方向的良好晉升空間，注冊團隊由業(yè)內知名專家領導。 2）工作時間9:00-17:30，有午休，每周工作5天，繳納五險一金，原則上不加班。有少量短期出差。 3）公司在符合條件的情況下，提供專業(yè)培訓及出國參觀、交流機會。 4）公司福利包括：交通/通信補貼，補充商業(yè)保險，交通班車，員工免費保健品，定期體檢等。