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藥品注冊主管/經(jīng)理

1-1.5萬
  • 長沙長沙縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDANMPA仿制藥注冊中藥
崗位職責(zé)
1.法規(guī)/技術(shù)咨詢 ,技術(shù)方案/問題咨詢 ,項(xiàng)目合規(guī)化梳理/查漏補(bǔ)缺;
2.申報(bào)資料撰寫或?qū)徍?,Pre-IND資料,IND資料,相關(guān)表格;
3.注冊事務(wù) ,資料校對 ,打印、裝訂,資料遞交、審評跟蹤;
4.項(xiàng)目管理,制定項(xiàng)目計(jì)劃,研究內(nèi)容清單研究方案把關(guān),項(xiàng)目整體跟進(jìn);
5.技術(shù)資料審核, 原材料研究, 工藝開發(fā)報(bào)告,方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告,穩(wěn)定性研究報(bào)告,工藝驗(yàn)證報(bào)告,藥效學(xué)報(bào)告,毒理學(xué)研容報(bào)告;
6.質(zhì)量研究整體解決方案,方法開發(fā),方法驗(yàn)證,技術(shù)資料SOP/SMP/MVP/MVR,COA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù);
7.完成上級主管交給的其他工作 任職要求 1.藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2.熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和注冊申報(bào)要求 3.熟練查閱NMPA、FDA、ICH等專業(yè)指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 4.至少3年以上新藥注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn) 5.良好的溝通能力和文件組織撰寫能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作和責(zé)任意識。

工作地點(diǎn)

長沙縣長沙科技新城-B21棟601室

職位發(fā)布者

黃女士/HR/HRBP

剛剛活躍
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公司Logo哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司
哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司坐落于松花江畔的北國名城哈爾濱,是國內(nèi)唯一一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的專業(yè)婦科用藥高新技術(shù)制藥企業(yè)。涵蓋臨床所有婦科感染類疾病,局部用藥領(lǐng)域。發(fā)展與貢獻(xiàn)在公司的發(fā)展中,田美人視質(zhì)量如生命,建立了嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系,達(dá)到全方位的規(guī)范化運(yùn)作,依靠高質(zhì)量、高技術(shù)含量進(jìn)一步回報(bào)廣大消費(fèi)群體的信賴。強(qiáng)大的研發(fā)科技人才,將不斷開發(fā)、研制新型的高新技術(shù)產(chǎn)品,造福女性,為女性的健康服務(wù)。田美人立志服務(wù)女性健康、改善新時(shí)代女性生活質(zhì)量。并用藥業(yè)生產(chǎn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)來要求自己的品行,追求高尚、淳樸、真誠和具有責(zé)任感的美德,力求以智慧和創(chuàng)新服務(wù)于企業(yè)、服務(wù)于家庭、服務(wù)于社會。管理機(jī)制品質(zhì)及現(xiàn)場管理對于任何企業(yè)都極為重要,田美藥業(yè)正是本著務(wù)實(shí)的態(tài)度,采用源于日本的“5S”管理機(jī)制,總結(jié)了眾多優(yōu)秀企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),按照5S推行的步驟,針對各個(gè)環(huán)節(jié)常見的、容易出現(xiàn)的問題,結(jié)合具體實(shí)例,運(yùn)用圖表,逐一分析并提出可行的對應(yīng)措施,使企業(yè)管理形成了一套全面的管理規(guī)范,不斷提高工作質(zhì)量和效率,為企業(yè)打下堅(jiān)實(shí)的管理基礎(chǔ),從而提升企業(yè)形象及競爭力,使業(yè)務(wù)蒸蒸日上,拓展出自己的一片天空。科研開發(fā)田美藥業(yè)科研中心,匯聚中、美、德三個(gè)國家精英組成的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。(核心團(tuán)隊(duì)包括中科院院士3人、博士9人、碩士21人。)本著以人為本的精神,以開發(fā)世界領(lǐng)先的全新理念的婦科產(chǎn)品為宗旨,研發(fā)出多種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的婦科治療藥品及保健品。田美的大部分產(chǎn)品和改進(jìn)都由內(nèi)部研發(fā)完成,田美藥業(yè)已擁有3項(xiàng)國際專利、80余項(xiàng)國內(nèi)專利技術(shù)成果。同時(shí)企業(yè)也很重視與國內(nèi)外著名的科研院所如美國賽美生物研究院、德國波恩大學(xué)醫(yī)學(xué)院、哈爾濱天工科學(xué)院等科研院校建立緊密的合作關(guān)系,并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藍(lán)邦生物醫(yī)學(xué)工程研發(fā)中心共同開發(fā)新產(chǎn)品達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系,使新產(chǎn)品開發(fā)始終保持國內(nèi)婦科研發(fā)項(xiàng)目在最高水準(zhǔn),并有效地針對目標(biāo)市場,使田美藥業(yè)新產(chǎn)品長期保持國內(nèi)領(lǐng)先水平。
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