崗位職責(zé)
1.法規(guī)/技術(shù)咨詢 ,技術(shù)方案/問題咨詢 ,項(xiàng)目合規(guī)化梳理/查漏補(bǔ)缺;
2.申報(bào)資料撰寫或?qū)徍?,Pre-IND資料,IND資料,相關(guān)表格;
3.注冊事務(wù) ,資料校對 ,打印、裝訂,資料遞交、審評跟蹤;
4.項(xiàng)目管理,制定項(xiàng)目計(jì)劃,研究內(nèi)容清單研究方案把關(guān),項(xiàng)目整體跟進(jìn);
5.技術(shù)資料審核, 原材料研究, 工藝開發(fā)報(bào)告,方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告,穩(wěn)定性研究報(bào)告,工藝驗(yàn)證報(bào)告,藥效學(xué)報(bào)告,毒理學(xué)研容報(bào)告;
6.質(zhì)量研究整體解決方案,方法開發(fā),方法驗(yàn)證,技術(shù)資料SOP/SMP/MVP/MVR,COA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù);
7.完成上級主管交給的其他工作
任職要求
1.藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和注冊申報(bào)要求
3.熟練查閱NMPA、FDA、ICH等專業(yè)指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn),
4.至少3年以上新藥注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
5.良好的溝通能力和文件組織撰寫能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作和責(zé)任意識。