雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥GMPGLP進(jìn)口藥品注冊(cè)
海外藥品注冊(cè)工程師（駐尼日利亞）
【崗位職責(zé)】
負(fù)責(zé)尼日利亞（及西非地區(qū)）藥品注冊(cè)全流程管理，包括但不限于：
1.根據(jù)NAFDAC（尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理局）要求，準(zhǔn)備注冊(cè)資料（CTD/Dossier）；
2.跟蹤法規(guī)變化，確保注冊(cè)策略符合最新監(jiān)管要求；
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（研發(fā)、生產(chǎn)、QC等）完成技術(shù)文件補(bǔ)充；
4.與當(dāng)?shù)卮怼AFDAC及第三方機(jī)構(gòu)溝通，推動(dòng)注冊(cè)審批進(jìn)度；
5.解決注冊(cè)過程中的技術(shù)或合規(guī)性問題，應(yīng)對(duì)官方問詢或現(xiàn)場(chǎng)檢查；
6.管理注冊(cè)時(shí)間表及預(yù)算，定期向總部匯報(bào)進(jìn)展；
7. 協(xié)助市場(chǎng)準(zhǔn)入，與商務(wù)團(tuán)隊(duì)合作提供注冊(cè)支持。
【任職要求】
1.本科及以上學(xué)歷，學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.五年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、GLP等國際質(zhì)量體系；
3.英語作為工作語言 ，優(yōu)秀英語書面和口語能力；
4.有尼日利亞藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立工作并適應(yīng)尼日利亞文化和地理環(huán)境，有本地人脈資源者優(yōu)先。
【福利待遇】
1.薪酬：基本工資+績(jī)效工資+年終獎(jiǎng)金；
2.福利：國內(nèi)五險(xiǎn)一金與國外險(xiǎn)種、包吃包住、節(jié)假日禮品禮金等；
3.員工休假：帶薪回國探親假共30天/年（公司承擔(dān)來回機(jī)票費(fèi)用與簽證費(fèi)用）；
4.免費(fèi)食宿；
【工作地點(diǎn)】非洲-尼日利亞
工作地點(diǎn)
瀏陽市長(zhǎng)沙瀏陽工業(yè)園北園開元大道工業(yè)路1號(hào)
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職位發(fā)布者
王俊/HR
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爾康制藥湖南爾康制藥股份有限公司成立于2003年，是擁有醫(yī)藥制造全產(chǎn)業(yè)鏈核心優(yōu)勢(shì)的高新技術(shù)上市企業(yè)(SZ.300267)，為中國藥用輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要推動(dòng)者和制定者。公司以“一切為了藥品的安全”為使命，依托“國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心”和“國家企業(yè)技術(shù)中心”兩個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)的國家級(jí)科研平臺(tái)，以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向，以藥品質(zhì)量安全和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升為源動(dòng)力，已發(fā)展成為集醫(yī)藥中間體、原料藥、藥用輔料、藥品制劑、中醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)于一體的跨國企業(yè)集團(tuán)。公司在“一帶一路”沿線國家和地區(qū)設(shè)有多個(gè)藥品生產(chǎn)和研發(fā)基地，產(chǎn)品遍及30多個(gè)國家和地區(qū)。公司曾獲“國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“中國最具投資價(jià)值醫(yī)藥上市公司”、“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”和“新華社民族品牌工程”等多項(xiàng)榮譽(yù)。公司是中國藥用輔料行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，擁有藥用輔料品種127個(gè)，原料藥品種73個(gè)，成品藥批準(zhǔn)文號(hào)282個(gè)。其中，淀粉植物膠囊是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品，其技術(shù)國際領(lǐng)先，是膠囊行業(yè)的重大突破。淀粉膠囊產(chǎn)品在國內(nèi)外申請(qǐng)專利90項(xiàng)，并獲“湖南省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”。潮平岸闊催人進(jìn),風(fēng)起揚(yáng)帆正當(dāng)時(shí)。未來，爾康制藥將堅(jiān)守醫(yī)藥人的初心，專注藥品安全，積極構(gòu)建“原輔料+制劑”一體化產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，推進(jìn)企業(yè)價(jià)值不斷提升，打造具有國際影響力的民族醫(yī)藥品牌。
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