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1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，確保質(zhì)量體系與產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定； 2)組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，并向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求； 3)制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審編制管理評(píng)審報(bào)告； 4)組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識(shí)及能力，確保質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施；

5)在企業(yè)接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，負(fù)責(zé)與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料配合檢查工作，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改；

6)當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全有效性時(shí)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品臺(tái)回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

7)當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告；并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告； 8)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人 報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況； 9)定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告；

任職要求： 1)學(xué)歷：醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；

2)工作經(jīng)歷：具有3年以上體外診斷相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3)技能：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO19001)內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；

4)熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)； 5)熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)到或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力； 6)具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。