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負責建立、實施并維護質(zhì)量管理體系文件，負責組織內(nèi)部審核及管理評審準備工作，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理，屬于質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。

職責權(quán)限： 1、熟悉質(zhì)量管理體系與本部門有關(guān)的各項要求，確保部門各項工作符合質(zhì)量管理體系的要求，確保本部門質(zhì)量目標的完成； 2、按照 ISO13485 標準和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求組織建立、實施、維護質(zhì)量管理體系文件，與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標保持一致，對質(zhì)量管理體系文件進行有效的控制； 3、組織并實施內(nèi)部審核確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性； 4、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)完成質(zhì)量管理體系的認證和維護工作，接受上級監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理工作，組織完成注冊等過程中關(guān)于質(zhì)量方面的工作； 5、協(xié)助主持質(zhì)量管理部日常工作，負責團隊建設(shè)、人員分工、崗前培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核工作； 6、負責質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更評審、實施監(jiān)督和效果評估工作； 7、負責不合格的評審及不符合項的跟蹤驗證工作。

8、負責客戶反饋及投訴的處理工作；

9、負責不良事件收集、監(jiān)測、報告及定期風(fēng)險評價等工作；

10、負責協(xié)助管理者代表、企業(yè)負責人進行產(chǎn)品召回相關(guān)工作；

11、負責組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理活動的實施；

12、按要求負責向監(jiān)管機構(gòu)報告企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查情況；

13、負責監(jiān)督物料、中間品、半成品、成品的質(zhì)量檢驗工作的實施及結(jié)果判定；

14、負責監(jiān)控生產(chǎn)過程，通過收集整理質(zhì)量信息，對生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題進行調(diào)查分析提出正確改進意見，采取糾正和預(yù)防措施，進行質(zhì)量改進并批準糾正預(yù)防措施報告；

15、協(xié)助采購部進行供方的評估及現(xiàn)場審核工作；

16、負責物料、中間品、半成品、成品的合格放行批準；

17、本部門與質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。

任職要求： 1、教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗：3年及以上工作經(jīng)驗，2年以上管理經(jīng)驗。 3、知識技能：具有GB/T46021（ISO13485）內(nèi)審員證書；熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求；具備質(zhì)量管理專業(yè)知識，熟練掌握常用質(zhì)量管理工具。 4、能力要求：較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和組織能力，良好的應(yīng)變能力、學(xué)習(xí)能力、解決問題能力和分析能力。 5、其他要求：其他履行職責所需要的要求。 職位福利：五險一金、14薪、帶薪年假、彈性工作、帶團隊、每年多次調(diào)薪、多次晉升機會、優(yōu)秀員工獎金