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醫(yī)療器械質(zhì)量負責人

1.5-2.5萬·14薪
  • 湖州安吉縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理QCQAISO13485
崗位描述:
負責建立、實施并維護質(zhì)量管理體系文件,負責組織內(nèi)部審核及管理評審準備工作,組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核,對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理,屬于質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
職責權(quán)限: 1、熟悉質(zhì)量管理體系與本部門有關(guān)的各項要求,確保部門各項工作符合質(zhì)量管理體系的要求,確保本部門質(zhì)量目標的完成; 2、按照 ISO13485 標準和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求組織建立、實施、維護質(zhì)量管理體系文件,與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標保持一致,對質(zhì)量管理體系文件進行有效的控制; 3、組織并實施內(nèi)部審核確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性,組織管理評審,確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性; 4、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)完成質(zhì)量管理體系的認證和維護工作,接受上級監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理工作,組織完成注冊等過程中關(guān)于質(zhì)量方面的工作; 5、協(xié)助主持質(zhì)量管理部日常工作,負責團隊建設(shè)、人員分工、崗前培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核工作; 6、負責質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更評審、實施監(jiān)督和效果評估工作; 7、負責不合格的評審及不符合項的跟蹤驗證工作。
8、負責客戶反饋及投訴的處理工作;
9、負責不良事件收集、監(jiān)測、報告及定期風(fēng)險評價等工作;
10、負責協(xié)助管理者代表、企業(yè)負責人進行產(chǎn)品召回相關(guān)工作;
11、負責組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理活動的實施;
12、按要求負責向監(jiān)管機構(gòu)報告企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查情況;
13、負責監(jiān)督物料、中間品、半成品、成品的質(zhì)量檢驗工作的實施及結(jié)果判定;
14、負責監(jiān)控生產(chǎn)過程,通過收集整理質(zhì)量信息,對生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題進行調(diào)查分析提出正確改進意見,采取糾正和預(yù)防措施,進行質(zhì)量改進并批準糾正預(yù)防措施報告;
15、協(xié)助采購部進行供方的評估及現(xiàn)場審核工作;
16、負責物料、中間品、半成品、成品的合格放行批準;
17、本部門與質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。
任職要求: 1、教育背景:大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗:3年及以上工作經(jīng)驗,2年以上管理經(jīng)驗。 3、知識技能:具有GB/T46021(ISO13485)內(nèi)審員證書;熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系,熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求;具備質(zhì)量管理專業(yè)知識,熟練掌握常用質(zhì)量管理工具。 4、能力要求:較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和組織能力,良好的應(yīng)變能力、學(xué)習(xí)能力、解決問題能力和分析能力。 5、其他要求:其他履行職責所需要的要求。 職位福利:五險一金、14薪、帶薪年假、彈性工作、帶團隊、每年多次調(diào)薪、多次晉升機會、優(yōu)秀員工獎金

工作地點

湖州安吉縣浙江安吉吉檢醫(yī)療科技有限公司康山大道695號5幢四層1號?

職位發(fā)布者

任雅君/人事經(jīng)理

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公司Logo浙江安吉吉檢醫(yī)療科技有限公司
浙江安吉吉檢醫(yī)療科技有限公司是一家專注于超敏檢測技術(shù)和全智能化分子檢測設(shè)備研發(fā)的公司。旗下全資子公司包括北京吉檢醫(yī)療科技有限公司和浙江吉智醫(yī)療科技有限公司。吉檢秉承使分子檢測更便捷、超靈敏、全智能化的使命,立志于分子檢測類全產(chǎn)品線的科技升級。吉檢醫(yī)療作為新興的高科技企業(yè),追求技術(shù)創(chuàng)新,重視人才引進。公司依托國家疾控中心、清華大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)的資源優(yōu)勢,凝聚了一支強大的研發(fā)團隊,使公司的技術(shù)水平保持國際領(lǐng)先。吉檢醫(yī)療希望以全新的科技理念和產(chǎn)品服務(wù)于廣大科研和醫(yī)療工作者!
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