職位描述
新藥注冊(cè)FDACFDA生物藥化藥INDNDA
崗位職責(zé):
1.管理監(jiān)管項(xiàng)目，并與臨床、監(jiān)管運(yùn)營(yíng)、其他技術(shù)部門(mén)和外部申請(qǐng)人密切合作，協(xié)調(diào)和實(shí)施臨床藥物開(kāi)發(fā)環(huán)境中的提交策略和內(nèi)容。
2.負(fù)責(zé)整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管檔案的建立。
3.能夠撰寫(xiě)藥品注冊(cè)文件，協(xié)調(diào)部門(mén)間對(duì)注冊(cè)文件的審查和遞交。
4.協(xié)助記錄、跟蹤和歸檔與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，并確保沒(méi)有任何未履行的承諾。
5.建立文件管理和歸檔文件管理。
6.視需要，執(zhí)行其他職責(zé)。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.具有 3 年及以上法規(guī)事務(wù)、藥物開(kāi)發(fā)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉監(jiān)管部門(mén)的要求。
4.熟練使用相關(guān)軟件和工具。
5.必須了解研究報(bào)告和資料準(zhǔn)備（如：IND/NDA/ANDA) , 包括電子文件提交（如：eCTD ) 。
工作地點(diǎn)
北京朝陽(yáng)區(qū)遠(yuǎn)洋國(guó)際中心E座
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