職位描述
新藥注冊進口藥品注冊臨床注冊生物工程仿制藥注冊藥品注冊注冊申報
崗位描述：
1、負責提出項目注冊計劃，收集、翻譯、整理和審核藥品注冊申報資料，對申報產(chǎn)品的注冊進度進行跟蹤和協(xié)調(diào)，按期完成產(chǎn)品注冊工作;
2、領導骨和關節(jié)疾病治療申請的準備和提交工作，在藥物研究的各個階段，對各部門工作的合規(guī)性基于藥監(jiān)部門發(fā)布的相關法規(guī)、指導原則、指南、公告內(nèi)容進行評估，并出具相關行動建議;
3、確保全面滿足IND要求，包括：藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析計劃、藥物代謝、分布和排泄（ADME）數(shù)據(jù)、非臨床毒性研究、臨床研究設計和方案；
4、與CDE、CFDA等相關審評及監(jiān)管部門、第三方認證機構等保持良好的溝通、協(xié)調(diào)；并確保藥物開發(fā)過程的順利進行；
5、與跨職能團隊（臨床前、臨床、CMC）合作，將監(jiān)管需求整合到藥物開發(fā)策略中；
6、隨時了解骨關節(jié)疾病治療不斷發(fā)展的監(jiān)管指南和最佳實踐；
7、能夠主動識別并減少潛在的監(jiān)管障礙；
8、負責準備清晰準確的高質(zhì)量監(jiān)管文件；
9、完成領導交代的其他工作。
任職要求：
1、生命科學、臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)，本科以上學歷（碩士或博士優(yōu)先）；
2、具備藥物開發(fā)、臨床試驗及國際、國內(nèi)法規(guī)的知識，10年以上向藥監(jiān)局/FDA申報資料新藥和注冊經(jīng)驗；
3、熟悉新藥IND申報注冊法規(guī)及新藥申報IND撰寫經(jīng)驗優(yōu)先；深入了解新藥開發(fā)的 IND 和 NDA 流程。
4、對ICH指南和骨和關節(jié)疾病治療的相關監(jiān)管要求有深刻理解，包括ADME、非臨床毒理學和臨床研究設計；
5、出色的溝通和協(xié)作技能，能夠清晰地解釋復雜的監(jiān)管概念；
6、對待工作細致入微,注重每一個細節(jié)，具有高度的責任心；
7、優(yōu)秀的問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和應急處理能力。
獎金績效
雙休+雙薪+績效獎金+補貼+五險一金
工作地點
中山會展東路1號德仲廣場時尚商業(yè)中心2座509
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職位發(fā)布者
陳曉燕/HR經(jīng)理
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中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司
中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司坐落于廣東省中山市健康基地，是一家致力于骨關節(jié)創(chuàng)新藥自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。公司擁有由美國醫(yī)學院院士帶隊的美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）骨和關節(jié)再生醫(yī)學研發(fā)團隊，該團隊在骨和關節(jié)新藥研發(fā)領域有超過20年的經(jīng)驗，核心成員均有在國內(nèi)外名校、著名研究機構的受訓經(jīng)歷和數(shù)年工作經(jīng)歷，也有在國內(nèi)外知名藥企如默沙東、拜爾、藥明康德等豐富的工作經(jīng)驗。團隊擅長多肽偶聯(lián)藥物（peptide-drug conjugate，PDC）的研發(fā)，尤其是開發(fā)干細胞骨靶向創(chuàng)新化藥。萊博瑞辰定位于專注于骨骼與關節(jié)疾病領域的全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥研發(fā)，自成立以來，已建成了完備的PDC偶聯(lián)、高通量篩選等技術平臺，首個用于骨壞死治療的產(chǎn)品RAB001目前已完成美國臨床一期試驗，并在中國國內(nèi)獲得CDE臨床批件，2023年8月完成國內(nèi)臨床一期橋接試驗，2024年啟動臨床二期試驗，未來幾年有望在國內(nèi)實現(xiàn)“全球首款治療骨壞死創(chuàng)新藥物”獲批上市和產(chǎn)業(yè)化落地。此外，公司另有多個產(chǎn)品已處于臨床前開發(fā)階段，用于相關骨與關節(jié)疾病的治療。公司自2021年成立以來，已成功完成兩輪融資，融資金額超億元，助力公司臨床項目的快速推進，進一步完善了公司研發(fā)管線，在中國打造一個具有國際先進水平的骨和關節(jié)醫(yī)藥公司，勝任相關藥物設計、合成、臨床前與臨床研究、帶動骨壞死以及相關的骨關節(jié)再生藥物研發(fā)和商業(yè)化，致力于為骨與關節(jié)患者提供更多更好的治療選擇。福利待遇1、吃得好:A級寫字樓智慧食堂，每日餐補2、福利好:周末雙休、六險一金、餐補房補、每年體檢、定期團建、生日節(jié)日福利3、發(fā)展好:，良好制度體系、職業(yè)發(fā)展前景，與行業(yè)內(nèi)世界頂尖科學家面對面交流與學習的機會，個人成長及晉升發(fā)展空間大。4、氛圍好:工作環(huán)境良好、團隊氛圍友好，員工業(yè)余生活豐富5、位置好:國家級健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)，研發(fā)、教育資源高標準配置，粵港澳大灣區(qū)幾何中心
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