職位描述
臨床試驗(yàn)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)組建和領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，安排和指導(dǎo)項(xiàng)目工作；
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體的進(jìn)度管理、質(zhì)量管理和經(jīng)費(fèi)管理；
3.負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理計(jì)劃、項(xiàng)目預(yù)算等項(xiàng)目管理工具制定和組織實(shí)施；
4.負(fù)責(zé)研究中心、供應(yīng)商選擇及合同談判；
5.負(fù)責(zé)組織研究中心啟動(dòng)、關(guān)閉相關(guān)事宜；
6.負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案、臨床研究報(bào)告、監(jiān)查報(bào)告等項(xiàng)目相關(guān)文件審閱；
7.負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料、倫理資料、臨床注冊(cè)（交付）資料、歸檔資料等項(xiàng)目資料準(zhǔn)備；
8.負(fù)責(zé)組織啟動(dòng)會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)、總結(jié)會(huì)等項(xiàng)目相關(guān)會(huì)議；
9.負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)藥物與物資申請(qǐng)、項(xiàng)目問(wèn)題決策、項(xiàng)目獎(jiǎng)分配、項(xiàng)目人員考評(píng)；
10.負(fù)責(zé)配合內(nèi)部/申辦方質(zhì)控、第三方稽查、監(jiān)管部門檢查，積極配合問(wèn)題整改；
11.負(fù)責(zé)與項(xiàng)目參與各方保持良好溝通，保持內(nèi)外信息通暢。
完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，有實(shí)際帶項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握辦公軟件，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
岳麓區(qū)長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司1棟
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職位發(fā)布者
喻先生/人事招聘主管
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長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長(zhǎng)沙，在多個(gè)省份設(shè)立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實(shí)驗(yàn)室面積約8000平方米。主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學(xué)撰寫/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務(wù)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與服務(wù)，生物標(biāo)志物檢測(cè)與個(gè)體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測(cè)、藥物基因組學(xué)研究；●仿制藥領(lǐng)域針對(duì)“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動(dòng)態(tài)變異”控制理論并成功用于實(shí)踐，在細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國(guó)第一個(gè)基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市?！裆飿?biāo)志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個(gè)中藥安全預(yù)警生物標(biāo)志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)策提供了理論依據(jù)，具有劃時(shí)代意義。都正生物以"立業(yè)報(bào)國(guó)，為國(guó)分憂"為使命，堅(jiān)守"創(chuàng)新求實(shí)"的核心價(jià)值觀，通過(guò)全流程智能化服務(wù)，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會(huì)服務(wù)資源，不斷延伸產(chǎn)業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。
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