職位描述
臨床試驗醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)組建和領(lǐng)導(dǎo)項目團隊，安排和指導(dǎo)項目工作；
2.負責(zé)項目整體的進度管理、質(zhì)量管理和經(jīng)費管理；
3.負責(zé)項目管理計劃、項目預(yù)算等項目管理工具制定和組織實施；
4.負責(zé)研究中心、供應(yīng)商選擇及合同談判；
5.負責(zé)組織研究中心啟動、關(guān)閉相關(guān)事宜；
6.負責(zé)試驗方案、臨床研究報告、監(jiān)查報告等項目相關(guān)文件審閱；
7.負責(zé)組織機構(gòu)立項資料、倫理資料、臨床注冊（交付）資料、歸檔資料等項目資料準(zhǔn)備；
8.負責(zé)組織啟動會、數(shù)據(jù)審核會、總結(jié)會等項目相關(guān)會議；
9.負責(zé)組織試驗藥物與物資申請、項目問題決策、項目獎分配、項目人員考評；
10.負責(zé)配合內(nèi)部/申辦方質(zhì)控、第三方稽查、監(jiān)管部門檢查，積極配合問題整改；
11.負責(zé)與項目參與各方保持良好溝通，保持內(nèi)外信息通暢。
完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上項目監(jiān)查經(jīng)驗，有實際帶項目經(jīng)驗；
3、熟練掌握辦公軟件，有較強的溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點
岳麓區(qū)長沙都正生物科技股份有限公司1棟
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長沙都正生物科技股份有限公司長沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長沙，在多個省份設(shè)立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實驗室面積約8000平方米。主營業(yè)務(wù)包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學(xué)撰寫/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務(wù)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開發(fā)與服務(wù)，生物標(biāo)志物檢測與個體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測、藥物基因組學(xué)研究；●仿制藥領(lǐng)域針對“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動態(tài)變異”控制理論并成功用于實踐，在細分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國第一個基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市?！裆飿?biāo)志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個中藥安全預(yù)警生物標(biāo)志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險防控對策提供了理論依據(jù)，具有劃時代意義。都正生物以"立業(yè)報國，為國分憂"為使命，堅守"創(chuàng)新求實"的核心價值觀，通過全流程智能化服務(wù)，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會服務(wù)資源，不斷延伸產(chǎn)業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻。
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