職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
工作職責(zé)及內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)組織建立、運(yùn)行、維護(hù)和完善公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
2.負(fù)責(zé)組織和實(shí)施公司的內(nèi)審，協(xié)助相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理評(píng)審、應(yīng)對(duì)外審等工作；
3.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、傳遞及監(jiān)督執(zhí)行；
4.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品及同類產(chǎn)品不良事件的收集、匯總、分析、上報(bào)；
5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的日常管控；
6.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.有質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過(guò)國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)體系審核、ISO13485認(rèn)證或CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等。能根據(jù)法規(guī)的要求編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)程序文件。
3.持有內(nèi)審員證書(shū)。
4.熟練使用辦公軟件，英文讀寫(xiě)能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、包吃、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、免費(fèi)停車(chē)、周末雙休
工作地點(diǎn)
威海環(huán)翠區(qū)國(guó)家(醫(yī)藥器械)新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)基地
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職位發(fā)布者
劉麗媛/HR
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山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立于2020年，主要從事高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。目前已入駐國(guó)家（醫(yī)療器械）新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地；擁有兩座GMP標(biāo)準(zhǔn)化車(chē)間，總凈化面積超2000平方米；購(gòu)置多套全自動(dòng)/半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備，搭建2條專業(yè)化生產(chǎn)線；建有綜合性研究中心和微生物實(shí)驗(yàn)室，有效使用面積超800平方米；依靠綜合性研究團(tuán)隊(duì)和科學(xué)的質(zhì)量體系管理團(tuán)隊(duì)，先后開(kāi)發(fā)研制出了“一次性仿生引流袋”、“一次性使用采樣器”等核心產(chǎn)品，累計(jì)獲得17項(xiàng)醫(yī)療器械備案證，圍繞關(guān)鍵技術(shù)形成17件專利，已迅速發(fā)展為行業(yè)內(nèi)知名的科技型中小企業(yè)。山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司，作為科技密集型企業(yè)，目前組建了一支專業(yè)配套齊全、業(yè)務(wù)素質(zhì)過(guò)硬、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的綜合性團(tuán)隊(duì)，主要從事第一類/第二類/第三類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療產(chǎn)品，千舒達(dá)堅(jiān)持“誠(chéng)信、服務(wù)、創(chuàng)新、進(jìn)取”的企業(yè)核心價(jià)值觀，始終堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向，科技為支撐，誠(chéng)實(shí)守信為根本準(zhǔn)則，以現(xiàn)有產(chǎn)品為基礎(chǔ)，不斷提高技術(shù)創(chuàng)新能力，逐漸完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)體系，實(shí)現(xiàn)仿生功能引流產(chǎn)品科室全覆蓋，并不斷突破腦室引流、蛛網(wǎng)膜下腔引流、硬膜外引流、硬膜下引流等產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)，形成以神經(jīng)外科引流為核心的高端引流產(chǎn)品。
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