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更新于 6月5日

質(zhì)量體系注冊(cè)經(jīng)理

7000-12000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
工作職責(zé)及內(nèi)容: 1.負(fù)責(zé)組織建立、運(yùn)行、維護(hù)和完善公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;
2.負(fù)責(zé)組織和實(shí)施公司的內(nèi)審,協(xié)助相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理評(píng)審、應(yīng)對(duì)外審等工作;
3.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、傳遞及監(jiān)督執(zhí)行;
4.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品及同類(lèi)產(chǎn)品不良事件的收集、匯總、分析、上報(bào);
5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的日常管控;
6.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷,至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 2.有質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),經(jīng)歷過(guò)國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)體系審核、ISO13485認(rèn)證或CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等。能根據(jù)法規(guī)的要求編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)程序文件。 3.持有內(nèi)審員證書(shū)。 4.熟練使用辦公軟件,英文讀寫(xiě)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、包吃、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、免費(fèi)停車(chē)、周末雙休

工作地點(diǎn)

威海環(huán)翠區(qū)國(guó)家(醫(yī)藥器械)新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)基地

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職位發(fā)布者

劉麗媛/HR

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山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立于2020年,主要從事高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。目前已入駐國(guó)家(醫(yī)療器械)新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地;擁有兩座GMP標(biāo)準(zhǔn)化車(chē)間,總凈化面積超2000平方米;購(gòu)置多套全自動(dòng)/半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備,搭建2條專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)線;建有綜合性研究中心和微生物實(shí)驗(yàn)室,有效使用面積超800平方米;依靠綜合性研究團(tuán)隊(duì)和科學(xué)的質(zhì)量體系管理團(tuán)隊(duì),先后開(kāi)發(fā)研制出了“一次性仿生引流袋”、“一次性使用采樣器”等核心產(chǎn)品,累計(jì)獲得17項(xiàng)醫(yī)療器械備案證,圍繞關(guān)鍵技術(shù)形成17件專(zhuān)利,已迅速發(fā)展為行業(yè)內(nèi)知名的科技型中小企業(yè)。山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司,作為科技密集型企業(yè),目前組建了一支專(zhuān)業(yè)配套齊全、業(yè)務(wù)素質(zhì)過(guò)硬、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的綜合性團(tuán)隊(duì),主要從事第一類(lèi)/第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售,為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療產(chǎn)品,千舒達(dá)堅(jiān)持“誠(chéng)信、服務(wù)、創(chuàng)新、進(jìn)取”的企業(yè)核心價(jià)值觀,始終堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向,科技為支撐,誠(chéng)實(shí)守信為根本準(zhǔn)則,以現(xiàn)有產(chǎn)品為基礎(chǔ),不斷提高技術(shù)創(chuàng)新能力,逐漸完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)體系,實(shí)現(xiàn)仿生功能引流產(chǎn)品科室全覆蓋,并不斷突破腦室引流、蛛網(wǎng)膜下腔引流、硬膜外引流、硬膜下引流等產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),形成以神經(jīng)外科引流為核心的高端引流產(chǎn)品。
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