職位描述
GMP認證質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量體系管理：負責(zé)公司質(zhì)量體系的搭建、運行及持續(xù)改進，確保符合法規(guī)（如GMP、ISO13485等）及公司要求；主導(dǎo)內(nèi)外部質(zhì)量審核（包括應(yīng)審工作），組織整改不符合項。
2.生產(chǎn)過程質(zhì)量管理：監(jiān)控生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)性，審核質(zhì)量標準及工藝文件；管理偏差、變更、CAPA、OOS調(diào)查等質(zhì)量活動。
3.產(chǎn)品生命周期管理：制定全生命周期質(zhì)量管理策略，協(xié)調(diào)研發(fā)、供應(yīng)商及客戶質(zhì)量異常處理；收集分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動質(zhì)量改進與客戶滿意度提升。
4.物料與產(chǎn)品放行：負責(zé)物料驗收、過程產(chǎn)品及成品檢驗放行。
5.儀器與驗證管理：制定設(shè)備檢定/校驗計劃，管理驗證團隊及驗證主計劃執(zhí)行。
6.依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，負責(zé)客戶反饋、法規(guī)符合性和質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量標準和文件體系管理。確保上述各項管理制度的有效運行并實施持續(xù)改進，滿足質(zhì)量保證和公司發(fā)展的需要。
建立公司遵守的內(nèi)部法規(guī)體系，包括方針性文件和技術(shù)指南性文件。
任職要求：
1.本科及以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物類相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上醫(yī)療器械/藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP、ISO13485等體系。
3.卓越的跨部門溝通、項目管理及決策能力。
工作地點
文登區(qū)潤輝生物技術(shù)(威海)有限公司
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職位發(fā)布者
隋女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
華熙生物
華熙生物（688363）是一家全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司，主要聚焦于有助于人類健康的功能糖類和氨基酸類物質(zhì)，致力于為人類帶來健康、美麗、快樂的生命新體驗。公司是目前世界最大的透明質(zhì)酸原料供應(yīng)商，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的透明質(zhì)酸全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司，微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸技術(shù)處于全球領(lǐng)先。公司憑借微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大技術(shù)平臺，建立了生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系，服務(wù)于全球的醫(yī)藥、化妝品、食品等領(lǐng)域的制造企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及終端用戶。一直以來，華熙生物堅信企業(yè)的生命力來源于持續(xù)不斷的創(chuàng)新能力和持續(xù)不斷的盈利能力，通過在產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、價值鏈上確立企業(yè)核心地位，保證中長期戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。通過微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大核心技術(shù)平臺，依靠公司的科技力和產(chǎn)品力，致力成為行業(yè)標準的制定者和引領(lǐng)者；依靠公司的市場力和品牌力，成為在供應(yīng)鏈上構(gòu)建控制中間環(huán)節(jié)的關(guān)鍵紐帶；依靠公司的科技力、產(chǎn)品力、品牌力打造企業(yè)競爭力，成為價值鏈上資源優(yōu)化配置的核心中樞。科技與創(chuàng)新是華熙生物健康發(fā)展的保障，也是公司快速發(fā)展的新動能。20年來，華熙生物堅持以科技力打造品牌力，積極強化品牌科技創(chuàng)新實力。2019年11月6日，華熙生物成功登陸科創(chuàng)板，開啟創(chuàng)新發(fā)展新篇章！未來，華熙生物將持續(xù)不斷打造以科技力、產(chǎn)品力、品牌力為核心的企業(yè)競爭力，利用核心生物技術(shù)，研制開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的生物活性物質(zhì)原料及其相關(guān)終端產(chǎn)品，使其對人的生命健康美麗發(fā)揮更大功效，做出讓中國人自信、自豪的國民產(chǎn)品，成為讓世界尊敬、喜愛的民族企業(yè)。
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