職位描述
醫(yī)療器械體系13485醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程，,對重要工藝參數(shù)進(jìn)行及時(shí)復(fù)核，對現(xiàn)場不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的操作或人員行為進(jìn)行糾正或制止，必要時(shí)上報(bào)。
（2）定期對潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境檢測工作。
（3）根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，及時(shí)復(fù)核/修改相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書，不斷維護(hù)完善質(zhì)量體系。
（4）及時(shí)完成各項(xiàng)整改/預(yù)防措施，確保符合現(xiàn)行各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)要求。
（5）負(fù)責(zé)定期或不定期召開生產(chǎn)質(zhì)量分析總結(jié)會(huì)議，提出質(zhì)量改進(jìn)意見并做好記錄。
（6）負(fù)責(zé)檢查并及時(shí)處理QA與生產(chǎn)員反饋的各類問題、安全隱患等，必要時(shí)匯報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理。
（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量事故調(diào)查、分析、整改按驗(yàn)證計(jì)劃定期完成相關(guān)驗(yàn)證工作措施的落實(shí)。
（8）負(fù)責(zé)原材料供應(yīng)商審核和管理，負(fù)責(zé)原材料來料取樣及物料判定。
（9）完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.教育培訓(xùn)
大學(xué)?？埔陨?，生物醫(yī)學(xué)、生物工程等其他相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)
一年以上醫(yī)療器械行業(yè)或藥廠現(xiàn)場QA或質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械或藥品GMP知識(shí)，熟悉ISO 13485/GMP等質(zhì)量體系要求。
3.技能與素質(zhì)
有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的執(zhí)行力和自我管理能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利：五險(xiǎn)一金、大牛帶隊(duì)、公司重點(diǎn)項(xiàng)目、節(jié)日福利、彈性工作、帶團(tuán)隊(duì)、績效獎(jiǎng)金、全額公積金
工作地點(diǎn)
長沙瀏陽市湖南美柏生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
凌女士/人事主管
昨日活躍立即溝通
北京美柏醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展有限公司公司成立于2020年7月，目前已組建90余人的研產(chǎn)銷團(tuán)隊(duì)，布局產(chǎn)品管線20多個(gè)。公司建立了湖南省內(nèi)首個(gè)無菌加工工藝醫(yī)療器械生產(chǎn)線，生產(chǎn)基地占地4000平方米，完成了三輪近2億融資。具備年生產(chǎn)80萬支無菌凝膠能力，產(chǎn)值近10億。是國內(nèi)第一個(gè)完成重組人膠原蛋白原料分類界定的企業(yè)，也是湖南省唯一一家參與膠原蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)討論的本土企業(yè)。
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