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更新于 6月3日

藥品生產(chǎn)企業(yè)QA

4000-8000元
  • 長沙長沙縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗QA認(rèn)證QA審核生物工程醫(yī)藥制造
1. 體系建立與維護 -構(gòu)建質(zhì)量管理體系,如制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相關(guān)文件,涵蓋從原料采購到成品出廠的全過程標(biāo)準(zhǔn)和流程。 -定期對質(zhì)量管理體系進行審核與評估,識別改進機會,確保體系持續(xù)有效運行。 2 .文件管理 - 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)各類質(zhì)量相關(guān)文件,包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、批記錄、檢驗報告等。 - 對文件的修訂、分發(fā)、回收和存檔進行控制,確保使用的文件為最新有效版本。 3.生產(chǎn)過程監(jiān)控 - 對藥品生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測,包括潔凈室的塵埃粒子數(shù)、微生物限度等是否符合要求。 - 監(jiān)督生產(chǎn)操作是否嚴(yán)格遵循SOP,防止出現(xiàn)偏差,如檢查制藥設(shè)備的操作參數(shù)是否正確設(shè)置。 4.供應(yīng)商管理 - 評估和選擇供應(yīng)商,對其進行質(zhì)量審計,確保所供應(yīng)的原輔料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。 - 定期回顧供應(yīng)商的表現(xiàn),必要時采取措施,如更換不合格供應(yīng)商。 5.偏差與變更管理 - 調(diào)查處理生產(chǎn)過程中的偏差,分析原因并制定糾正和預(yù)防措施。 - 評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,按規(guī)定程序進行變更控制。 6.質(zhì)量風(fēng)險管理 - 識別、評估和控制藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險,如新產(chǎn)品工藝驗證過程中的風(fēng)險評估。 - 制定風(fēng)險控制計劃,確保風(fēng)險處于可接受水平。 制藥、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)

工作地點

長沙長沙縣鼻祖生物未來智匯城3棟2號樓

職位發(fā)布者

朱艷輝/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo湖南鼻祖生物科技有限公司
湖南鼻祖生物科技有限公司成立于2021年6月11日,注冊資本金1162.7907萬元,注冊地址為湖南省長沙經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東六路南段90號長沙未來智匯園二期3#棟102。湖南鼻祖生物科技有限公司是一家專業(yè)從事鼻黏膜干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等人類生物資源儲存、細(xì)胞生物技術(shù)研發(fā)、細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)制備、細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用、細(xì)胞藥物研發(fā)和人類健康管理的高科技公司。擁有1500多平米的B+A級GMP實驗室、細(xì)胞質(zhì)量檢測中心、細(xì)胞和組織儲存庫、干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化中心。公司組建了一支開拓創(chuàng)新、富有進取精神的技術(shù)研發(fā)團隊,共有19位碩士研究生以上學(xué)歷人員,其中兩名博導(dǎo),5位博士研究生。技術(shù)團隊在首席科學(xué)家盧明教授的帶領(lǐng)下,長期從事神經(jīng)修復(fù)學(xué)的基礎(chǔ)與臨床研究,2003年在國內(nèi)外較早開展神經(jīng)干細(xì)胞與嗅鞘細(xì)胞聯(lián)合移植治療顱腦損傷的基礎(chǔ)研究、動物實驗;2013年在國內(nèi)外率先開展人自體鼻黏膜干細(xì)胞在神經(jīng)修復(fù)學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)研究及臨床觀察研究,探討了細(xì)胞間相互作用與神經(jīng)免疫微環(huán)境的關(guān)系,并提出了“神經(jīng)修復(fù)的——土壤、種子與微環(huán)境”觀點。2018年獲省部級重點實驗室“神經(jīng)修復(fù)學(xué)湖南省重點實驗室”掛牌,并獲重點資助。神經(jīng)修復(fù)學(xué)湖南省重點實驗室還主持了包括國家自然科學(xué)基金、“863”子課題和2020年湖南省重點研發(fā)計劃項目“間充質(zhì)干細(xì)胞在帕金森病防治中的基礎(chǔ)與應(yīng)用研究”等8項國家和省部級重大課題,先后獲湖南省科技進步二等獎2項,湖南省科技進步三等獎1項,陜西省科技進步一等獎1項;發(fā)表論文120多篇,其中SCI26篇,總影響因子92.42,國內(nèi)外領(lǐng)先。公司技術(shù)團隊已在國內(nèi)率先建立了成熟的鼻黏膜干細(xì)胞培養(yǎng)體系。該細(xì)胞具備了一般間充質(zhì)干細(xì)胞的共有屬性,如高度自我增值、多項分化潛能;低免疫原性、無MHC限制性;損傷趨化作用、歸巢功能;免疫調(diào)節(jié)、損傷修復(fù)。此外,鼻黏膜干細(xì)胞來源于外胚層,無需跨胚層直接分化為神經(jīng)元;具有更高的增值效率和更短的傳代時間;廣泛分布于鼻黏膜組織內(nèi),易于取材;鼻黏膜終生可更新,其生物學(xué)活性不隨年齡的增長而變化;能有效避免排斥及倫理問題,是修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)損傷理想的干細(xì)胞來源。經(jīng)過大量的實驗研究和科研臨床觀察證明,運用公司獨有技術(shù)制備的鼻黏膜干細(xì)胞對于神經(jīng)修復(fù)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾?。X梗、腦溢血后遺癥等)有明顯的療效,在治療帕金森病、阿爾茲海默癥等神經(jīng)退行性疾病、中樞神經(jīng)損傷性疾?。ò顾钃p傷等)有顯著的效果;同時對糖尿病、骨關(guān)節(jié)疾病、皮膚疾病和呼吸系統(tǒng)疾病的治療也有良好療效。
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