職位描述
化學(xué)藥包衣工藝壓片工藝
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)管理文件、工藝文件、驗(yàn)證文件的編寫和修訂；
2.負(fù)責(zé)其它GMP體系相關(guān)文件的編寫和修訂；
3.按照生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)活動(dòng)，保證物料、人員、環(huán)境、設(shè)備等的準(zhǔn)備工作；
4.負(fù)責(zé)監(jiān)督車間衛(wèi)生環(huán)境；
5.負(fù)責(zé)車間籌建過程中相關(guān)文件的編寫和整理工作；
6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求：
任職要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本以上學(xué)歷，經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬學(xué)歷要求至大專學(xué)歷；
2. 3年以上化藥工藝員崗位工作經(jīng)；
3. 有豐富的生產(chǎn)安排經(jīng)驗(yàn)；
4. 能夠獨(dú)立起草審合GMP 體系文件。
5. 沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
6. 遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)大興亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街匯龍森科技園32幢
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司
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李女士/HR
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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