職位描述
體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司與臨床實(shí)驗(yàn)基地的關(guān)系，處理臨床研究出現(xiàn)的各種問題監(jiān)督實(shí)驗(yàn)進(jìn)行情況，保證實(shí)驗(yàn)資料的完整性和正確性，并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成。
2、根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定以及公司的操作流程啟動、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn)；
3、對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔；
4、參與臨床方案的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)采集及分析；
5、核查病例觀察表（CRF）中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性；
6、收集并整理產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，完善公司的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫；
7、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的收集、編寫和整理；
8、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)，并對注冊項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤；
9、參與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的溝通。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上醫(yī)療器械臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)；
3、了解醫(yī)療器械檢測要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫，熟悉產(chǎn)品送檢，臨床驗(yàn)證及跟蹤檢測過程
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)；
5、熟悉臨床方案的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)采集及分析；
6、良好的人際交往能力和溝通能力。
7、適應(yīng)出差工作
工作地點(diǎn)
蕭山區(qū)杭州廣科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司
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毛女士/招聘經(jīng)理
立即溝通
杭州廣科安德生物科技有限公司杭州廣科安德生物科技有限公司( www.cwmda.com)是一家擁有中美兩國知識產(chǎn)權(quán)，由世界排名第一的腫瘤中心MD安德森的科學(xué)家和畢業(yè)于清華大學(xué)、浙江大學(xué)、哈佛大學(xué)的科學(xué)家們共同創(chuàng)立，并由兩家上市公司投資的生物高科技公司。廣科安德公司和科研院校緊密合作，專業(yè)從事醫(yī)學(xué)早期檢測、惡性腫瘤靶向診斷治療，始終聚焦惡性腫瘤等嚴(yán)重影響人類生命健康的疾病，為人類健康事業(yè)發(fā)展做貢獻(xiàn)。公司堅(jiān)持以擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的腫瘤診療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)、以國際最前沿的生物醫(yī)學(xué)研究成果為核心、以適合中國國情的診療應(yīng)用平臺為基礎(chǔ)，始終秉承“科研轉(zhuǎn)化為本、延續(xù)生命健康”的理念，持續(xù)進(jìn)行優(yōu)秀科研成果轉(zhuǎn)化，不斷研制具有核心競爭力的腫瘤診療技術(shù)和產(chǎn)品，將國內(nèi)外最新診療技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為適合中國國情的臨床診療產(chǎn)品和應(yīng)用。公司力爭通過引進(jìn)海外技術(shù)項(xiàng)目建設(shè)生命健康產(chǎn)業(yè)平臺,吸引優(yōu)質(zhì)科研項(xiàng)目聚集,打造企業(yè)核心競爭力，發(fā)展成為國際一流、研發(fā)能力突出的生物科技企業(yè)。公司與MD安德森癌癥中心、浙江大學(xué)、浙江大學(xué)附屬醫(yī)院等多家科研和臨床單位開展緊密合作，同時，還與美國賽默飛公司（Thermo Fisher）、日本島津公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，在先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、技術(shù)、人才引進(jìn)等方面進(jìn)行全面合作，逐步搭建起國際一流的腫瘤分子診斷產(chǎn)品和分子靶向抗腫瘤藥物的研究、開發(fā)和應(yīng)用平臺。
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