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1、負責公司產品的國內注冊/備案、變更注冊、延續(xù)注冊資料的撰寫、收集、整理、審核，并跟進申報進度，處理發(fā)補問題； 2、負責組織注冊檢驗資料的撰寫、收集、整理，負責公司產品第三方驗證、注冊檢驗的進度跟進，對接第三方檢測機構，完成相關檢測； 3、負責協助產品臨床試、負責產品動物實驗工作，對接第三方實驗機構等相關工作； 4、協助公司體系審核工作； 5、負責收集注冊相關法律法規(guī)，為其他部門提供法規(guī)支持； 6、根據公司業(yè)務涉及領域，負責收集相關產品的行業(yè)標準、國家標準、注冊審查指導原則、同類注冊信息； 任職要求： 1、機械、電子或生物工程專業(yè)優(yōu)先考慮； 2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗； 3、參與過醫(yī)療器械產品立項策劃，熟悉注冊檢驗、注冊申報的全過程，成功取得過醫(yī)療器械注冊證； 4、對注冊法規(guī)整套監(jiān)管體系和產品全生命周期管理有一定的研究； 5、曾獨立編寫過重要或部分的設計開發(fā)文檔或注冊申報文檔。