【崗位職責(zé)】
方法驗(yàn)證:
1、負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的方案、報(bào)告的起草和審核;
2、梳理分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的所需檢驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)耗材;
3、負(fù)責(zé)所有分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的實(shí)驗(yàn)操作及相關(guān)記錄、臺(tái)帳填寫;
4、對(duì)產(chǎn)品方法轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證、及樣品檢測(cè)執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題提出解決或優(yōu)化的措施;
5、負(fù)責(zé)解決所有品種檢驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)。
工藝驗(yàn)證:
1、參與新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證批、動(dòng)態(tài)核查批檢測(cè)工作;
2、配合工藝技術(shù)員完成工藝摸索、優(yōu)化等涉及的檢驗(yàn)工作;
3、審核穩(wěn)定性研究方案,參與穩(wěn)定性研究檢驗(yàn);
4、進(jìn)行清潔驗(yàn)證分析方法開發(fā)及驗(yàn)證。
項(xiàng)目申報(bào):
1、完成項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫(質(zhì)量部分);
2、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
【任職要求】
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、制藥企業(yè)2年以上儀器分析經(jīng)驗(yàn),有方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)、無(wú)菌制劑經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉藥物分析儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀、原子分光光度計(jì)等)及相關(guān)軟件的使用、維護(hù)、保養(yǎng),具備較強(qiáng)的文件撰寫能力。