職位描述
臨床試驗(yàn)GCP
職責(zé)范圍：
1. 作為申辦方和項(xiàng)目的主要聯(lián)系人，與申辦方建立和維護(hù)良好的關(guān)系。
2. 領(lǐng)導(dǎo)、管理和與跨部門團(tuán)隊(duì)就區(qū)域或全球跨學(xué)科項(xiàng)目/研究進(jìn)行溝通，以確保按
時并在預(yù)內(nèi)完成項(xiàng)目，并負(fù)責(zé)同時管理一個或多個項(xiàng)目。
3. 管理項(xiàng)目以達(dá)到公司和申辦方的要求和滿意。包括管理資源、預(yù)算、里程碑、
時間表和質(zhì)量。
4. 根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、監(jiān)管義務(wù)、研究者誠信以及遵守研究方案和流程
所需的最高標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃、啟動、開展和組織臨床試驗(yàn)。
5. 持續(xù)評估項(xiàng)目的資源需求，以確保資源的適當(dāng)分配。
6. 直接與制藥和生物技術(shù)公司（統(tǒng)稱為申辦方）協(xié)作，全面負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)/項(xiàng)
目各方面的預(yù)算、進(jìn)度和質(zhì)量。
7. 與申辦方密切合作，監(jiān)督項(xiàng)目特定流程和要求的實(shí)施，以確保滿足研究目標(biāo)和
期望（按時、按預(yù)算、保證質(zhì)量）。
8. 解決問題或推薦解決方案，管理計(jì)劃或預(yù)算的偏差。
9. 為申辦方和管理層設(shè)置、維護(hù)、執(zhí)行和實(shí)施與項(xiàng)目相關(guān)的文檔、檔案和文件、項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫、項(xiàng)目時間表和流程，以及跟蹤系統(tǒng)或其他跟蹤/分析工具。
10.審核、定稿和批準(zhǔn)來自研究中心的所有與研究相關(guān)的監(jiān)管和管理文件（包括研
究預(yù)算和合同）、月度客戶/中心發(fā)票、月度監(jiān)測報(bào)告、工作進(jìn)展報(bào)告和其他文
件。
11.計(jì)劃、協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)的定期會議，并出席研究者會議、研究中心啟動會議和/或研究中心結(jié)束會議。
任職資格和要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，護(hù)理、藥學(xué)或其他科學(xué)相關(guān)專業(yè)背景。
2. 至少 6 年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，至少 3 年的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 具有深厚的 ICH-GCP 指南、當(dāng)?shù)?GCP 指南和法規(guī)知識。
4. 對跨職能流程、臨床試驗(yàn)流程和監(jiān)管環(huán)境的深刻理解。
5. 很強(qiáng)的計(jì)算機(jī)/技術(shù)能力，包括 MS Word、MS Excel、PowerPoint 和 MS
Project（或類似的項(xiàng)目管理工具）。
6. 有效的書面和口頭溝通技巧，最好能說一口流利的英語和當(dāng)?shù)卣Z言。
7. 出色的組織、領(lǐng)導(dǎo)和人際交往能力。
8. 品格高尚和具有專業(yè)精神。
9. 能夠獨(dú)立管理時間和工作。
10.主動履行職責(zé)，具有良好的分析和解決問題的能力。
11.能夠處理多項(xiàng)任務(wù)，并能在最少的監(jiān)督下完成分配的任務(wù)。
12.一絲不茍，能夠在快節(jié)奏的環(huán)境中工作。
13.需要時能在壓力和具有挑戰(zhàn)的時間表下工作。
14.需要時能出差。
15.具有強(qiáng)烈的責(zé)任感、敬業(yè)精神、強(qiáng)烈的職業(yè)道德和自律能力。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)加速帶乾德路5號8號樓
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職位發(fā)布者
鄒燕/人事主管
昨日活躍立即溝通
米度(南京)生物技術(shù)有限公司米度（南京）生物技術(shù)有限公司，簡稱米度生物（MITRO Biotec），專注于分子影像轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，主要從事分子影像藥物研發(fā)外包、藥物標(biāo)記合成、新型核醫(yī)學(xué)示蹤劑及分子探針研究、腫瘤靶向治療技術(shù)研究。米度生物利用先進(jìn)核醫(yī)學(xué)設(shè)備和活體分子影像技術(shù)，為新藥研發(fā)提供從動物到人體的全流程技術(shù)服務(wù)。臨床前研究方面，通過活體分子影像技術(shù)，動態(tài)、定量、精準(zhǔn)獲取小動物體內(nèi)藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）數(shù)據(jù)，對國內(nèi)外制藥企業(yè)、高校院所、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供從藥物篩選、分布代謝、療效及安全性評價等的一系列的藥物研發(fā)整體解決方案和全套技術(shù)服務(wù)，幫助客戶降低藥研成本、縮短研發(fā)周期、加快新藥上市。臨床研究方面，利用人體PET、SPECT等先進(jìn)分子影像技術(shù)手段，開展臨床0期（人體微劑量，HumanMicrodosing）研究及指導(dǎo)個體化醫(yī)療（Personalized Medicine）實(shí)踐，加快藥物研發(fā)，降低失敗風(fēng)險(xiǎn)，服務(wù)百姓健康，為科研成果直接轉(zhuǎn)化開辟出新途徑。分子影像技術(shù)具有活體顯像、自身對照、連續(xù)觀察、動態(tài)定量等特點(diǎn)，縮短研發(fā)周期、加快新藥上市。
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