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更新于 2月24日

醫(yī)療器械質(zhì)量總監(jiān)

1.8-2.3萬·13薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485ISO9001胰島素注射筆筆用針頭英語口語佳
工作內(nèi)容: 1、參與制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); 2、維護(hù)和保持質(zhì)量體系并推動其持續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進(jìn); 3、負(fù)責(zé)內(nèi)外審核,確保公司體系高于國內(nèi)外法規(guī)要求; 4、負(fù)責(zé)每年度的管理評審的工作,確保通過管理評審對公司質(zhì)量體系提出改進(jìn)方向及制定改進(jìn)措施; 5、負(fù)責(zé)各產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量規(guī)范的有效性,并從商業(yè)化質(zhì)量端推進(jìn)研發(fā)工作的有效性; 6、負(fù)責(zé)各產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理; 7、領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)人員,收集、解析國內(nèi)外法規(guī),確保公司體系滿足最新條款; 8、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系運(yùn)作及管理,確保過程缺失、糾正預(yù)防等得到有效性實(shí)施與關(guān)閉; 9、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)部門管理(物理、微生物),確保實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符合法規(guī)、DI要求; 10、負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門管理工作,確保驗(yàn)證工作充分、有效; 11、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)對供應(yīng)商的管理,確保供應(yīng)商質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量滿足公司要求; 12、負(fù)責(zé)不限于顧客抱怨、不良事件、產(chǎn)品召回、年度自查之外的質(zhì)量體系運(yùn)行工作; 13、負(fù)責(zé)本部門 KPI指標(biāo)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析及改進(jìn)。
任職資格: 1、正規(guī)院校統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物/醫(yī)學(xué)/及理工科相關(guān)專業(yè); 2、三年以上三類無菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn); 3、8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上管理者代表工作經(jīng)驗(yàn); 4、精通醫(yī)療行業(yè)各國質(zhì)量體系、法規(guī)等(如ISO13485,QSR等); 5、有較豐富的質(zhì)量管理理論知識及能熟練運(yùn)用相關(guān)工具(如六西格瑪?shù)取PC、卓越績效管理等);
6、英語熟練,能借助工具較為熟練的完成相關(guān)工作;
7、有較強(qiáng)的策劃、協(xié)調(diào)、溝通、學(xué)習(xí)能力,執(zhí)行力; 8、正直誠信,積極向上,工作有條理,責(zé)任心強(qiáng); 9、能適應(yīng)出差工作方式:一周在山東臨沂,三周在江蘇泰州。
備注:硬性要求英語口語佳!

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司南官河?xùn)|路醫(yī)藥城G130棟

職位發(fā)布者

管婷婷/人事主管

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公司Logo甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司
甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、新技術(shù)開發(fā)為主營業(yè)務(wù),甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司則著重于將相關(guān)研發(fā)成果轉(zhuǎn)換為合規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營活動,解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性,配備所需的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和相應(yīng)的人力資源,滿足適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,滿足患者的期望和要求。主要產(chǎn)品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器(預(yù)裝式)、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產(chǎn)品相繼取得境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國家的銷售批準(zhǔn),隨著公司業(yè)務(wù)拓展,產(chǎn)品品種增多,生產(chǎn)能力擴(kuò)充,為滿足國內(nèi)、外醫(yī)療器械監(jiān)管的要求,需要對生產(chǎn)廠房面積進(jìn)行擴(kuò)展,引進(jìn)先進(jìn)自動化設(shè)備,提高產(chǎn)量,保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。公司決定在江蘇泰州成立子公司(甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司),擴(kuò)大產(chǎn)量生產(chǎn)已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品,以及申請新產(chǎn)品注冊。
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