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工作內(nèi)容: 1、參與制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; 2、維護和保持質(zhì)量體系并推動其持續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進； 3、負責(zé)內(nèi)外審核，確保公司體系高于國內(nèi)外法規(guī)要求; 4、負責(zé)每年度的管理評審的工作，確保通過管理評審對公司質(zhì)量體系提出改進方向及制定改進措施; 5、負責(zé)各產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量規(guī)范的有效性，并從商業(yè)化質(zhì)量端推進研發(fā)工作的有效性; 6、負責(zé)各產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理; 7、領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)人員，收集、解析國內(nèi)外法規(guī)，確保公司體系滿足最新條款； 8、負責(zé)公司內(nèi)部體系運作及管理，確保過程缺失、糾正預(yù)防等得到有效性實施與關(guān)閉； 9、負責(zé)質(zhì)量檢驗部門管理（物理、微生物），確保實驗室、實驗數(shù)據(jù)符合法規(guī)、DI要求； 10、負責(zé)驗證部門管理工作，確保驗證工作充分、有效； 11、負責(zé)帶領(lǐng)團隊對供應(yīng)商的管理，確保供應(yīng)商質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量滿足公司要求； 12、負責(zé)不限于顧客抱怨、不良事件、產(chǎn)品召回、年度自查之外的質(zhì)量體系運行工作； 13、負責(zé)本部門 KPI指標的收集、統(tǒng)計、分析及改進； 任職資格: 1、正規(guī)院校統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物/醫(yī)學(xué)/及理工科相關(guān)專業(yè)； 2、三年以上三類無菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗； 3、五年以上醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗或3年以上管理者代表工作經(jīng)驗； 4、英語熟練，能借助工具較為熟練的完成相關(guān)工作； 5、有較強的策劃、協(xié)調(diào)、溝通、學(xué)習(xí)能力，執(zhí)行力； 6、正直誠信，積極向上，工作有條理，責(zé)任心強； 7、精通醫(yī)療行業(yè)各國質(zhì)量體系、法規(guī)等（如ISO13485，QSR等）； 8、有較豐富的質(zhì)量管理理論知識及能熟練運用相關(guān)工具（如六西格瑪?shù)?、SPC、卓越績效管理等） 9、能適應(yīng)出差工作方式；