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崗位職責： 1. 負責醫(yī)療器械注冊證的注冊材料和體系材料的組織與撰寫工作，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準（如 NMPA、FDA、CE 等），確保注冊資料的完整性、準確性和合規(guī)性，為產(chǎn)品的注冊申報提供有力保障。 2. 跟蹤注冊項目的進度，與藥品監(jiān)督管理部門、檢測機構(gòu)等相關(guān)單位保持密切溝通和聯(lián)系，及時了解注冊過程中的問題和要求，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源進行解決，確保注冊項目按時完成并獲得注冊證書。 3. 負責建立和維護公司的注冊檔案和資料庫，對注冊過程中的各類文件、證書、報告等進行分類整理和歸檔，確保資料的安全性和可追溯性，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理和合規(guī)運營提供支持。 4. 關(guān)注醫(yī)療器械注冊法規(guī)和政策的變化，及時向公司內(nèi)部傳達相關(guān)信息，并組織相關(guān)部門進行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保公司的產(chǎn)品注冊工作始終符合最新的法規(guī)要求，降低注冊風(fēng)險。 5. 參與公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護工作，協(xié)助制定和完善質(zhì)量管理體系文件，確保公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，為產(chǎn)品的注冊和上市創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械監(jiān)管等相關(guān)專業(yè)，具備 2 年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)要求，有成功注冊二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 2. 具備扎實的專業(yè)知識和良好的文檔撰寫能力，能夠熟練撰寫各類注冊文件和體系文件，如產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊申報資料、質(zhì)量手冊、程序文件等，確保文件內(nèi)容符合法規(guī)要求和行業(yè)標準。 3. 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能夠與政府部門、檢測機構(gòu)、公司內(nèi)部各部門等進行有效的溝通和協(xié)調(diào)，及時解決注冊過程中出現(xiàn)的各種問題，確保注冊工作的順利進行。 4. 具備較強的責任心和敬業(yè)精神，工作認真細致、嚴謹負責，能夠承受一定的工作壓力，確保注冊資料的準確性和注冊項目的按時完成。 5. 具有良好的學(xué)習(xí)能力和團隊合作精神，能夠不斷學(xué)習(xí)和掌握新的法規(guī)知識和注冊技巧，與團隊成員共同進步，為公司的注冊工作提供高效、專業(yè)的支持。