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更新于 5月20日

體系專員

7000-14000元
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)材料和體系材料的組織與撰寫工作,熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(如 NMPA、FDA、CE 等),確保注冊(cè)資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性,為產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供有力保障。 2. 跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度,與藥品監(jiān)督管理部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位保持密切溝通和聯(lián)系,及時(shí)了解注冊(cè)過程中的問題和要求,協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源進(jìn)行解決,確保注冊(cè)項(xiàng)目按時(shí)完成并獲得注冊(cè)證書。 3. 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司的注冊(cè)檔案和資料庫(kù),對(duì)注冊(cè)過程中的各類文件、證書、報(bào)告等進(jìn)行分類整理和歸檔,確保資料的安全性和可追溯性,為公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營(yíng)提供支持。 4. 關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和政策的變化,及時(shí)向公司內(nèi)部傳達(dá)相關(guān)信息,并組織相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn),確保公司的產(chǎn)品注冊(cè)工作始終符合最新的法規(guī)要求,降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。 5. 參與公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護(hù)工作,協(xié)助制定和完善質(zhì)量管理體系文件,確保公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,為產(chǎn)品的注冊(cè)和上市創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械監(jiān)管等相關(guān)專業(yè),具備 2 年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)要求,有成功注冊(cè)二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 2. 具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和良好的文檔撰寫能力,能夠熟練撰寫各類注冊(cè)文件和體系文件,如產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)申報(bào)資料、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等,確保文件內(nèi)容符合法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 3. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力,能夠與政府部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公司內(nèi)部各部門等進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào),及時(shí)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的各種問題,確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。 4. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,工作認(rèn)真細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé),能夠承受一定的工作壓力,確保注冊(cè)資料的準(zhǔn)確性和注冊(cè)項(xiàng)目的按時(shí)完成。 5. 具有良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠不斷學(xué)習(xí)和掌握新的法規(guī)知識(shí)和注冊(cè)技巧,與團(tuán)隊(duì)成員共同進(jìn)步,為公司的注冊(cè)工作提供高效、專業(yè)的支持。

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州高新區(qū)

職位發(fā)布者

姚維婧/HR/HRBP

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公司Logo蘇州國(guó)科康成醫(yī)療科技有限公司
蘇州國(guó)科康成醫(yī)療科技有限公司成立于2015年,位于蘇州市高新區(qū)科技城,是中科院蘇州醫(yī)工所投資的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),聚焦“多模態(tài)影像+AI”智能診療產(chǎn)業(yè),提供智能精準(zhǔn)手術(shù)計(jì)劃導(dǎo)航系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)高時(shí)空分辨腦機(jī)接口系統(tǒng)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的專業(yè)解決方案。為臨床/科教提供智能影像診斷、3D建模打印、手術(shù)計(jì)劃導(dǎo)航等高端影像系統(tǒng);為腦科學(xué)提供無(wú)創(chuàng)高時(shí)空分辨腦機(jī)接口系統(tǒng);為專病/慢病提供醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)管理分析服務(wù)系統(tǒng)50多人的團(tuán)隊(duì),中科院班底(百人計(jì)劃研究員帶領(lǐng)的醫(yī)學(xué)影像智能診療技術(shù)團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)包含研究員2名,副研究員5名)博士7名,碩士6名,是一支年輕、有朝氣,敢于拼搏奮斗、富有創(chuàng)新精神的年輕團(tuán)隊(duì)。我們的宗旨是:做真正優(yōu)化臨床醫(yī)療的智慧技術(shù)平臺(tái),造福人民公司是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)科技型中小企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、江蘇省軟件企業(yè)、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)、蘇州市大數(shù)據(jù)企業(yè)。獲省六大人才高峰、蘇州高新區(qū)創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍、姑蘇創(chuàng)業(yè)天使、江蘇省科技三等獎(jiǎng)、北京市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、省/市優(yōu)秀版權(quán)獎(jiǎng)、省/市人工智能示范。獲工信部5G試點(diǎn)項(xiàng)目、省重點(diǎn)研發(fā)、省國(guó)際合作、市先進(jìn)制造專項(xiàng)等。擁有高新技術(shù)產(chǎn)品1項(xiàng)、國(guó)家注冊(cè)商標(biāo)9項(xiàng)、軟件產(chǎn)品4項(xiàng)、軟件著作權(quán)20項(xiàng)、發(fā)明專利14項(xiàng)、外觀專利1項(xiàng)和實(shí)用新型專利10項(xiàng)。周末雙休、寒暑假各兩周帶薪假期。公司已獲姑蘇天使輪投資和政府pro-A輪投資,正蓄勢(shì)待發(fā),等待志同道合的你的加入!
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