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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)材料和體系材料的組織與撰寫工作，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如 NMPA、FDA、CE 等），確保注冊(cè)資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，為產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供有力保障。 2. 跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度，與藥品監(jiān)督管理部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)了解注冊(cè)過程中的問題和要求，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源進(jìn)行解決，確保注冊(cè)項(xiàng)目按時(shí)完成并獲得注冊(cè)證書。 3. 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司的注冊(cè)檔案和資料庫(kù)，對(duì)注冊(cè)過程中的各類文件、證書、報(bào)告等進(jìn)行分類整理和歸檔，確保資料的安全性和可追溯性，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營(yíng)提供支持。 4. 關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和政策的變化，及時(shí)向公司內(nèi)部傳達(dá)相關(guān)信息，并組織相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保公司的產(chǎn)品注冊(cè)工作始終符合最新的法規(guī)要求，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。 5. 參與公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護(hù)工作，協(xié)助制定和完善質(zhì)量管理體系文件，確保公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，為產(chǎn)品的注冊(cè)和上市創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械監(jiān)管等相關(guān)專業(yè)，具備 2 年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)要求，有成功注冊(cè)二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 2. 具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和良好的文檔撰寫能力，能夠熟練撰寫各類注冊(cè)文件和體系文件，如產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)申報(bào)資料、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等，確保文件內(nèi)容符合法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 3. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能夠與政府部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公司內(nèi)部各部門等進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的各種問題，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。 4. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，工作認(rèn)真細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，能夠承受一定的工作壓力，確保注冊(cè)資料的準(zhǔn)確性和注冊(cè)項(xiàng)目的按時(shí)完成。 5. 具有良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠不斷學(xué)習(xí)和掌握新的法規(guī)知識(shí)和注冊(cè)技巧，與團(tuán)隊(duì)成員共同進(jìn)步，為公司的注冊(cè)工作提供高效、專業(yè)的支持。