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工作職責(zé)： 1、領(lǐng)導(dǎo)和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的全流程，包括但不限于： 制定注冊(cè)策略和計(jì)劃 準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)資料 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào) 跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度，解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題 2、深入研究并解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，確保公司產(chǎn)品注冊(cè)工作符合最新要求。 3、建立和維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好關(guān)系，及時(shí)獲取最新政策信息。 4、參與公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護(hù)，確保體系符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 5、為其他部門提供法規(guī)方面的咨詢和支持，例如研發(fā)、生產(chǎn)、市場等。 6、跟蹤行業(yè)動(dòng)態(tài)，參與行業(yè)交流活動(dòng)，不斷提升專業(yè)知識(shí)和技能。 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功注冊(cè)案例者優(yōu)先。 3、熟悉中國、美國、歐盟等主要市場的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，例如： 中國：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等 美國：FDA 21 CFR Part 800-898 歐盟：Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和解決問題的能力。 5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的抗壓能力和學(xué)習(xí)能力。 6、英語聽說讀寫流利，能夠熟練閱讀和理解英文法規(guī)文件。 加分項(xiàng)： 具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員或外審員資格。 具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 熟悉醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 有萬級(jí)潔凈間裝修規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。